셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

연내 한국·미국 등 순차적 허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 CT-P39의 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성의 유사성을 확인했다.

회사는 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청했다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 약 5조원의 매출을 기록했다. 물질 특허는 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품군을 확장하게 됐다"며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료 제품군과 항암제에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42'(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 'CT-P41'(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환의 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com