일라이릴리는 당뇨병 치료제로 판매 중인 ‘터제파타이드’(제품명 마운자로)의 두 번째 비만 임상 3상인 ‘SURMOUNT-2’에서 최대 15.7%의 체중감량 효과를 확인했다고 28일 밝혔다.

SURMOUNT-2는 제2형 당뇨병이 있고 비만 또는 과체중인 938명의 성인을 대상으로 진행됐다. 10mg 혹은 15mg의 터제파타이드 혹은 위약을 투여했다. 임상 참여자의 투여 전(베이스라인) 평균 체중은 약 100.7kg이었다.

임상 결과 15mg 투여군의 베이스라인 대비 72주차 평균 체중은 15.7%(약 15.6kg) 감소했다.

1차 유효성 평가지표는 최소 5% 이상의 체중 감소였다. 터제파타이드 10mg 투여군의 81.6%, 15mg 투여군의 86.4%에서 5% 넘게 체중이 줄었다. 위약 투여군은 30.5%로 통계적 유의성을 입증했다.

2차 유효성 평가지표인 15% 체중 감소도 충족했다. 최소 15%의 체중 감소를 달성한 참가자 비율은 10mg 투여군의 41.4%, 15mg 투여군의 51.8%이었다. 위약군은 2.6%에 그쳤다. 당화혈색소(A1C) 감소는 기존 제2형 당뇨병 임상 3상과 유사한 결과를 기록했다.

임상 참여자들은 주 1회 2.5mg 용량으로 투여를 시작했다. 4주 간격으로 투여량을 늘려 최종 용량인 10mg 혹은 15mg까지 도달했다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관과 관련된 것으로 대부분 경증에서 중등도였다. 터제파타이드 투여군은 오심(구역질) 설사 구토 변비 등이 위약군에 비해 더 자주 보고됐다.

이상반응으로 인한 치료 중단율은 10mg 투여군 3.8%, 15mg 투여군 7.4%, 위약군 3.8%였다. 전체 치료 중단율은 각각 9.3% 13.8% 14.9%로 나타났다.

제프 에믹 일라이일리 제품개발 담당 수석부사장은 “터제파타이드는 비만 또는 과체중이 있는 제2형 당뇨 환자에 대한 기존의 모든 3상보다 뛰어난 체중감소 효과를 확인했다”고 말했다.

일라이릴리는 작년 6월 첫 번째 비만 임상 3상인 ‘SURMOUNT-1’의 결과를 발표했다. SURMOUNT-1는 고혈압, 이상지지혈증, 폐쇄형 수면무호흡증, 심혈관 질환 중 한 가지를 동반하고 제2형 당뇨가 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 진행됐다. 그 결과 1차 및 2차 지표를 모두 충족했다.

당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 집중적인 생활 방식 개입을 병행하는 ‘SURMOUNT-3’ 및 SURMOUNT-3의 연장 연구인 ‘SURMOUNT-4’도 연내 결과 발표를 앞두고 있다.

일라이릴리는 앞으로 몇 주 내에 체중 관련 합병증(weight-related comorbidities)이 있는 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 미국에서 품목허가를 신청할 예정이다. 이르면 연말 심사 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

동아에스티, 뉴로보 통해 GLP-1 계열 비만약 개발 중

터제파타이드는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당의존성인슐린분비자극펩타이드(GIP) 수용체 이중작용제다. 주 1회 제형으로, 작년 5월 제2형 당뇨가 있는 성인의 혈당 조절 개선을 위한 제품으로 허가받았다.

비만 치료제 시장은 GLP-1 작용제의 등장 이후 빠르게 성장하고 있다. GLP-1은 음식을 먹거나 혈당이 올라가면 소장에서 분비되는 호르몬이다. 당뇨병 치료제로 개발되던 GLP-1 계열 약은 포만감을 일으켜 식욕을 억제시킨다는 연구 결과가 나온 이후 비만 치료제로 주목받기 시작했다.

노보노디스크의 ‘위고비’와 ‘삭센다’도 GLP-1 계열 비만 치료제다.

국내 동아에스티는 자회사 뉴로보파마슈티컬스를 통해 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체에 작용하는 ‘DA-1726’를 비만 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 뉴로보는 내년 상반기에 DA-1726의 미국 임상 1a상에 진입한다는 목표다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 28일 14시 21분 게재됐습니다.