셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 美 3상 신청

지난달 유럽에도 신청
글로벌 임상 절차 돌입

셀트리온은 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P53’의 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다.

CT-P53의 글로벌 3상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 한다. CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다. 셀트리온은 지난달 유럽의약품청(EMA)에도 3상을 신청했다.

오크레부스는 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 약 9조원의 매출을 기록했다. 세계 다발성경화증 시장에서 매출 1위다. 이 중 70% 이상인 약 6조6600억원이 미국 매출이다.

셀트리온 관계자는 “오크레부스의 물질특허 만료 전 개발을 완료해, 바이오시밀러 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로서 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 허가를 준비 및 진행하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com