한올바이오파마는 미국 협력사 이뮤노반트가 2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 바토클리맙과 'IMVT-1402'에 대한 현황을 발표했다고 23일 밝혔다.

한올바이오파마는 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트에 바토클리맙과 IMVT-1402를 기술수출했다. 두 후보물질은 다양한 자가면역질환에서 자가 투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다.

이뮤노반트는 IMVT-1402의 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. IMVT-1402는 동물실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준의 병원성 항체 감소 효과를 보였다. 콜레스테롤 및 알부민 수치에는 거의 영향을 주지 않아, 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이번 1상은 IMVT-1402의 3가지 용량(100mg, 300mg, 600mg)을 단회 투여(SAD) 또는 주 1회 4주 간 2가지 용량(300mg, 600mg)을 반복 투여(MAD)한다. 위약과 비교해 병원성 항체 감소 효과 및 안전성 등을 평가한다. 이후 다음 임상을 위한 용량을 확정하고, 개발을 이어갈 예정이다.

단회 투여 임상에 대한 초기 데이터는 올해 3분기, 반복 투여의 초기 데이터를 4분기 도출을 목표하고 있다.

바토클리맙의 임상도 순항하고 있다. 이뮤노반트는 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상을 독일에서 개시했다. 4분기에 초기 데이터를 도출할 계획이다. 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 2b상은 내년 상반기에 초기 데이터를 결과를 확보할 예정이다. 중증근무력증(MG) 3상은 2024년 하반기에 주요(톱라인) 결과를 확보할 계획이다. 갑상선 안병증(TED)의 3상 톱라인 결과는 2025년 상반기에 예정돼 있다.

중국에서는 협력사 하버바이오메드가 바토클리맙을 개발 중이다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 중국 중증근무력증 3상 시험에서 1차 및 2차 평가변수를 달성했다. 이를 바탕으로 CSPC제약그룹과 연내 중국 규제당국에 품목허가를 신청할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com