지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 'GI-101'의 임상 1·2상 설계 변경을 승인했다고 31일 밝혔다. 새로운 제조 공정을 적용한 GI-101을 투여하는 파트 E와 F를 추가하는 내용이다.

새로운 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높였다고 했다. 앞서 보여준 GI-101의 임상 결과보다 우수한 항암 활성을 기대하고 있다.

GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합 단백질이다. 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101의 임상 1·2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.

공동임상 협력사인 MSD는 이번 임상시험계획 변경 승인과 함께 키트루다 무상공급을 확대하기로 했다고 회사 측은 전했다.

지아이이노베이션은 앞서 MSD 및 아스트라제네카와 각각 키트루다와 임핀지에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 체결했다. MSD의 키트루다 무상공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, 키트루다와 GI-101 병용 임상에만 더 집중할 계획이다.

현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로, 지아이이노베이션은 MSD와 병용요법 시너지 효과가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다고 했다. 이번에 포함된 고형암에는 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 두경부암 및 메르켈세포암 등이 있다. 이들은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 크다고 했다.

장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 "GI-101 단독요법으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함해, 다양한 암종에서 항암 활성이 확인됐다"며 "글로벌 30조원 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용을 통해 국내외 신속승인 등 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com