엔솔바이오사이언스는 최근 완료된 골관절염 치료제 'E1K'의 임상 1b상 데이터 분석 결과, 약물의 안전성과 통증경감 효능 및 연골재생 가능성을 확인했다고 31일 밝혔다.

이번 결과 확보로 글로벌 제약사들과 기술수출 논의가 본격화될 것으로 보고 있다.

1b상은 18명의 골관절염 환자를 대상으로 서울대병원 정형외과에서 약 1년 6개월에 걸쳐 진행됐다. 6개월 동안 8주 간격으로 E1K 2회 반복투여 후 약물의 안전성과 최대내약용량(MTD), 통증경감(VAS, WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커(생체표지자) 측정을 통한 작용기전 확인 등이 이뤄졌다.

이번 임상의 1차 목적은 E1K의 안전성 확인에 있었다. 반복투여에도 E1K는 매우 안전함을 보였다고 했다. E1K 투여 후 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았다. 주사 부위 외 경미한 이상반응이 1건 있었지만 특별한 조치 없이 회복됐다.

2차 목적은 탐색적 효능 평가였다. E1K 유효 용량군에서 위약군 대비 VAS(통증) 및 WOMAC(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함) 점수가 개선됐다고 했다. 관절공간폭(JSW) 변화량도 위약군 대비 감소했다. 인체에서 E1K에 의한 골관절염 통증경감 효능 및 연골구조 개선 가능성을 확인학 것이라고 회사 측은 강조했다.

통증경감 효능 및 연골구조 개선 가능성은 혈중 바이오마커 변화로도 확인됐다. 연골 구성성분 중 제2형 콜라겐 합성을 대표하는 연골재생 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 유효 용량군에서 증가했다. 연골분해 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 감소했다.

특히 임상 환자가 18명으로 상대적으로 적었지만, 나타난 임상시험 결과들은 상충되지 않고 일관적이었다고 했다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "이번 1b상 결과를 가지고 글로벌 제약사들과 사업 개발을 진행하고 있다"며 "골관절염 치료제 시장은 거대하지만 아직까지 마땅한 치료제가 없어, E1K의 세계 시장 지배력은 매우 클 것"이라고 말했다.

시장조사기관 프레시던스리서치는 세계 골관절염 치료제 시장이 2022년 82억달러(약 10조8200억원)에서 연평균 8.38%씩 성장해 2032년 183억6000만달러(24조2000억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

휴메딕스는 지난 2월 엔솔바이오에 전략적 투자를 단행해 E1K의 국내 독점 판권을 확보했다. 판매 시작 후 5년이 되는 2031년부터 1000억원 이상의 매출을 예상하고 있다.

엔솔바이오는 현재 전국 8개 병원에서 120명 환자를 대상으로 E1K의 통증 치료 임상 2상을 진행 중이다. 임상 3상을 마친 후 2027년부터 국내 공급이 가능할 것으로 보고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com