셀트리온 "FDA, 소아 대상 램시마SC 미국 3상 계획 승인"

입력2023.06.12 15:40 수정2023.06.12 15:40

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 크론병·궤양성 대장염 소아 환자 대상 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.

이번 임상에서 셀트리온은 크론병·궤양성 대장염 성인 환자에게 쓰는 램시마SC를 소아 환자에게도 사용할 수 있는지 평가할 예정이다.

셀트리온은 "램시마SC의 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 FDA에 허가 절차를 진행 중"이라며 "이번 임상을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.

/연합뉴스

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