MSD “FDA, ‘에피노페그듀타이드’ 패스트트랙 지정”
MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 한미약품이 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 최신 소식을 업데이트했다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다.

우선 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표[footnoteRef:1]한다고 밝혔다. [1: 〈발표 타임라인〉• 비알코올성 지방간 질환을 가진 개인을 대상으로 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 활성 대조군, 오픈 라벨 임상; 6월 23일 금요일; 8:30-8:45 CEST(중앙유럽 서머타임)]

이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다.

Efinopegdutide (MK-6024)

에피노페그듀타이드는 NASH 치료를 위해 임상 개발 중인 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제이다. 에피노페그듀타이드는 주 1회 피하 투여되는 제형으로, NAFLD 환자에서의 간 지방 감소 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 활성 대조군, 오픈 라벨 임상 2a상이 진행됐다. 머크가 2023년 6월 개시를 목표로 하는 임상 2b상의 디자인은 해당 연구의 데이터를 기반으로 설계됐다. 에피노페그듀타이드는 NASH 환자 치료를 위해 머크와 한미약품 간 독점 라이선스 계약에 따라 개발되고 있다.

NAFLD / NASH

비알코올성 지방간질환(NAFLD)은 간에 지방이 축적되는 만성 진행성 질환이다. 비알코올성 지방간염(NASH)은 염증 및 간 손상을 동반하는 보다 심각한 형태의 NAFLD이며, 비만, 당뇨병 등과 밀접한 관련이 있다. NAFLD는 증상이 거의 없거나 아예 없는 조용한 질병으로 알려졌지만, 비만, 대사 증후군 및 제2형 당뇨 등의 특정 건강 상태 및 질병을 앓는 경우 NAFLD 발생 위험이 높아진다. 미국 내 NAFLD 유병률은 약 25%~30%, NASH 유병률은 약 2%~5% 정도다.