한올바이오파마의 협력사인 중국 하버바이오메드는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 전신중증근무력증 치료 후보물질 ‘HBM9161’(성분명 바토클리맙)에 대한 품목허가(BLA)를 신청했다고 30일 밝혔다.

바토클리맙은 자가항체인 면역글로불린G(IgG)의 반감기를 늘리는 ‘FcRn’을 억제한다. 이를 통해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해, 자가면역질환을 치료하는 항체치료제다. 중증근무력증을 비롯해 갑상선안병증, 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발성신경증 등 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다.

하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙의 1차 유효성 평가지표를 충족한 중증근무력증 중국 임상 3상 주요 결과(톱라인)를 발표했다. 2021년에는 중국에서 혁신치료제로 지정을 받았다. 이에 따라 우선심사 자격을 획득했다. 한올바이오파마에 따르면 중국 우선심사 자격을 갖출 경우 130일 이내에 심사가 완료된다.

한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙 및 안구건조증 치료 후보물질 ‘HL036'의 중화권 권리를 기술수출했다. 두 물질에 대한 총 계약금은 400만달러(약 52억원), 단계별 기술료(마일스톤)는 7700만달러(약 1014억원)다. 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다.

하버바이오메드는 지난해 10월 중국 CSPC제약그룹의 100% 자회사인 NBP파마와 바토클리맙의 중국 사업권에 대한 재실시권(서브라이선스) 계약을 맺었다. 한올바이오파마가 받는 마일스톤 및 로열티 조건은 달라지지 않았다.

징송 왕 하버바이오메드 대표는 “바토클리맙은 하버바이오메드 설립 이후 BLA 수락을 받은 최초의 사례”라며 “중증 근무력증 혁신 치료제 개발을 위한 기념비적인 이정표가 될 것”이라고 말했다.

한편, 한올바이오파마는 지난 28일과 29일 미국 로이반트사이언스로부터 바토클리맙의 두 번째 및 세 번째 적응증 확보에 따른 각각의 마일스톤을 수령할 예정이라고 각각 공시했다. 바토클리맙이 만성 염증성 다발성 신경병증, 갑상선 안병증에 대한 글로벌 임상 3상에 각각 진입하면서 각각 500만달러(약 65억원)의 마일스톤을 수령할 조건을 갖췄다.

로이반트는 바토클리맙의 북미 중남미 유럽 스위스 중동 북아프리카 등에 대한 권리를 보유 중이다. 한올바이오파마가 2017년 계약금 3000만달러(395억원) 등 5억250만달러(약 6623억원)에 기술이전했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com