셀트리온 '스텔라라 바이오시밀러' 美FDA 허가 신청 [주목 e공시]

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제인 'CT-P43'(스텔라라 바이오시밀러)의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.

셀트리온은 허가를 위해 셀트리온은 만 18세 이상의 광선 요법 또는 전신 요법 대상인 중등도 내지 중증 판상형 건선을 가지고 있는 성인 남녀 509명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가했다.

사측은 "일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P43 - Stelara) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 2.05%로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 들어와 동등성을 입증했다"고 밝혔다.

덧붙여 "투여 이후 발생된 이상반응은 CT-P43에서 약 44%, Stelara에서 약 42% 발생했으며 대부분 경증 또는 중등도에 해당했고 대부분 회복했거나 회복 중"이라고 전했다.

사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 정응증에 대해 허가 신청했으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com