의료기기 국가표준 133종 정비…"안전기준 국제표준화"

식품의약품안전처는 국내 의료기기의 품질·안전성 기준을 국제 기준과 맞추기 위해 166종의 국가표준(KS)을 제정·개정·폐지안을 행정예고했다고 14일 밝혔다.

이번에 제정되는 부분은 진단영상장치, 의료용 전자기기 등 14개 분야 KS 34종이다.

식약처는 분자 체외진단 검사 과정에 대한 기준과 치과에서 사용하는 전동의자 등에 대한 안전과 성능 요구사항 등을 국제 표준에 맞게 새로 정했다.

국내외 기준이 없던 '파라핀 욕조'와 '항핵항체 판독 자동화 장치'에 대한 표준은 신설했다며, 이를 향후 국제 기준으로 제안할 계획이라고 했다.

개정되는 부분은 치과·외과용 기구 등 17개 분야 KS 99종이며 폐지되는 부분은 마취·호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 KS 33종이다.

의료용 전기기기 등의 품질·안전성 기준을 국제 표준에 맞게 수정했으며 국제 표준이 폐지된 경우에는 국가표준도 폐지키로 했다.

식약처는 "이번 국가표준 정비가 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "9월 13일까지 제정·개정·폐지안에 대한 의견을 받겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스