식약처, 망막질환 진단보조 소프트웨어 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처는 의료진이 망막 질환을 진단하는 데 도움을 주는 안과영상 검출·진단보조 소프트웨어 '위스키'(WISKY)를 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.

위스키는 이미 식약처 품목허가를 받은 제품이다.

따라서 위스키에 대한 통합심사가 완료됨에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포를 거쳐 비급여로 의료 현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

위스키는 부산대병원·부산대기술지주의 자회사인 에이아이인사이트가 개발한 제품으로, 인공지능(AI)이 환자의 안저 영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공한다.

식약처는 위스키가 3개 질환을 동시에 분석한다는 점에서 기술 혁신성이 있고 망막 질환자가 증가하는 추세에 따라 시장 창출 가능성이 있다고 판단해 혁신의료기기로 지정했다고 설명했다.

혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 첨단기술을 지닌 의료기기에 대해 식약처가 지정한다.

위스키가 거친 통합심사·평가는 식약처와 관계 부처가 혁신의료기기 지정과 요양급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행해 신속히 의료 현장에 진입하게 하는 제도다.

/연합뉴스