프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가(MAA)를 재신청했다고 31일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 2019년 HD201의 품목허가심사를 신청했다. 하지만 지난해 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적의견을 받고 품목허가를 철회했다.

프레스티지바이오파마는 지난 5월 별도의 지적 없이 EMA 사전 회의를 마치고 품목허가 신청을 완료했다. HD201의 유럽 시장 진출을 위한 제품 상용화에 박차를 가하겠다는 목표다.

프레스티지바이오파마는 수차례 HD201의 임상 데이터 및 분석보고서를 발표했다. HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 오리지널 약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 지난 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’에 등재됐다.

계열사인 프레스티지바이오로직스는 15만4000ℓ 규모의 공장을 보유했다. 유럽 우수의약품제조및품질관리(EU GMP) 인증도 획득하고 효율적인 생산을 위한 공정개발도 진행했다. 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 품질 및 원가 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 높이겠다는 전략이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “지난 심사에서 제기된 문제를 해소하기 위해 최선을 다한 만큼 EMA의 공식 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상한다”며 “HD201이 유럽 허가를 획득하는 즉시 기존 협력사로부터 첫 라이선스 매출이 발생한다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com