CG인바이츠 "FDA, '캄렐리주맙' 간암 품목허가 심사 시작"

CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)는 한국 판권을 보유한 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 품목허가신청(BLA)에 관한 미국식품의약국(FDA) 심사가 시작됐다고 1일 밝혔다.

CG인바이츠에 따르면 파트너사인 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 BLA 심사 개시를 통지받았다.

CG인바이츠는 FDA가 '전문의약품 허가 신청자 비용 부담법'에 따라 내년 5월 31일까지 신약 허가 여부를 최종적으로 결정할 것으로 예측했다.

CG인바이츠는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중"이라며 "이번 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획"이라고 말했다.

/연합뉴스