삼성·셀트, 휴미라 시밀러 美 진출 사활…LG는 한국과 일본만 공략
LG화학이 블록버스터 바이오의약품 휴미라 바이오시밀러 개발에 성공하고서도 미국 진출을 하지 않아 그 배경에 관심이 쏠린다. 국내 대표 바이오시밀러 개발사 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국 진출에 사활을 걸고 있는 전략과 상반된 모습이다.

LG화학 휴미라 시밀러, 2021년 일본 출시

3일 업계에 따르면 LG화학 생명과학부문에서 출시한 바이오시밀러는 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙), 화이자 엔브렐(에타너셉트)이 있다. 해외 판매 중인 국가는 일본이 유일하다.

LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 2018년 5월 일본, 6월 한국에 출시했다. 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 역시 2021년 일본에 먼저 출시했다. 국내는 지난해 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 연내 승인이 예상된다.

반면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 글로벌 헬스케어 시장의 약 70%를 차지하는 미국과 유럽연합(EU) 시장의 점유율 확보에 사활을 걸고 있다. 삼성바이오에피스는 품목허가를 받은 바이오시밀러 6개 중 일본에 출시한 제품은 단 한 개도 없다. 한국과 미국, EU에 출시했다. 셀트리온은 품목허가 제품 6개 모두 한국, 미국, EU에 출시했다. 일본에 출시한 품목은 3개(램시마, 허쥬마, 베그젤마) 뿐이다.

그룹 지원 미비, 글로벌 임상 자금력 부족

LG화학의 바이오시밀러 해외 사업 전략이 일본에만 치중하고 있는 배경에는 ‘자금력과 사업전략 변화’가 있다. 생명과학부문의 전신인 LG생명과학은 2017년 1월 LG화학에 흡수합병되기 전까지 그룹 차원의 지원을 제대로 받지 못했다.

LG화학은 국내 제약·바이오 기업 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약을 개발했다. 하지만 국산 1호 FDA 승인 신약인 퀴놀론계 항균제 '팩티브'는 사실상 실패한 약물로 전락했다. 이런 시련을 거치면서 LG화학은 당뇨병, 면역질환, 백신 등을 3대 중점 전략으로 육성해 왔다. 바이오시밀러 역시 면역질환 치료제만 개발했다.

바이오시밀러의 경우도 신약과 마찬가지로 미국과 EU 진출을 위해서는 대규모 글로벌 임상을 거쳐야 한다. 하지만 영업이익이 300억~400억원 수준에 그쳤던 LG생명과학이 혼자서 글로벌 임상 비용을 감당하기엔 역부족일 수밖에 없었다. LG생명과학이 LG화학과 합병하기 전인 2016년 실적은 매출 5325억원, 영업이익 472억원에 그쳤다.

일본 임상도 LG생명과학이 직접 하지 못했다. LG생명과학은 모치다제약과 엔브렐 및 휴미라 바이오시밀러 공동개발 계약을 맺었다. 모치다제약이 일본 임상과 품목허가 등 일본 사업을 진행했다.

흡수합병 이후 적극 지원, 항암제 위주로 파이프라인 재편

2017년 1월 1일 LG화학에 LG생명과학이 흡수합병된 이후 대대적인 사업전략 변화가 있었다. 한미약품 최고의학책임자(CMO) 겸 신약개발본부장 출신 손지웅 사장을 생명과학사업본부장으로 영입했다. LG그룹 차원에서 레드 바이오 분야의 본격 투자를 선포했다.

손 사장을 수장으로 맞이한 이후 항암제 분야를 집중 육성하는 방향으로 사업이 재편됐다. 이전에는 당뇨병, 면역질환, 백신 사업이 주력이었다. 손 사장 부임 이후 항암제 파이프라인을 대거 들여왔다. 특히 미국 항암제 전문 바이오회사 아베오를 7072억원에 인수하기 위해 대규모 투자를 단행했다. 그 결과 현재 사업 비중은 항암제 50%, 당뇨병·면역질환·백신 50%로 바뀌었다.

LG화학 측은 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러의 미국, EU 진출을 고려하고 있지 않다는 입장이다. LG화학 관계자는 “이미 미국과 EU는 바이오시밀러 포화상태이기 때문에 좋은 파트너사를 구한다고 해도 지금으로서는 큰 메리트가 없다고 판단한다”며 “LG생명과학에서 해오던 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러 이외에 추가적으로 개발할 계획이 없다”고 설명했다.

핵심 사업으로 항암제 분야를 강조했다. LG화학 관계자는 “LG화학에 흡수합병되고 나서 기존에 하던 당뇨병, 면역질환, 백신 분야는 그대로 진행하고, 항암제는 아무것도 없는 상태에서 토대를 만들어왔다”며 “외부에서 좋은 항암제 과제를 선별해 적극 들여왔으며, 신약 개발을 목표로 한다”고 말했다.

LG화학은 올해부터 2027년까지 바이오사업 R&D에 총 2조원 규모를 투자할 예정이다. 2030년까지 항암, 대사질환 분야에서 4개 이상의 신약을 미국 등 글로벌 시장 출시를 계획하고 있다. 생명과학부문의 지난해 매출은 9090억원, 영업이익 730억원이다. 2027년 매출 2조원 달성이 목표다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 3일 17시 05분 <한경바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.