HLB, ‘리보세라닙’ 품목허가 FDA 본심사 첫 회의 완료

美자회사 엘레바·항서제약 참석

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 본심사 첫 회의(Application Orientation Meeting, AOM)에 참석했다고 7일 밝혔다.

AOM은 화상회의 방식으로 지난 4일(현지시간) 열렸다. 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’에 대한 품목허가를 각각 신청한 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다. 본격적인 품목허가 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위한 목적이다.

AOM에 참석한 엘레바와 항서제약의 임원들은 FDA 심사관들에게 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 글로벌 3상 결과 등을 발표했다. 이후 FDA의 질문을 받아 토론을 진행했다.

FDA 심사관들은 품목허가를 위한 서류가 빠르고 효율적으로 검토될 수 있도록 서류 구성에 대한 지침 등을 제공했다.

양사 관계자는 “FDA는 발표 내용에 대해 매우 만족했으며 이례적으로 이의제기나 추가 요청이없었다”고 강조했다.

정세호 엘레바 대표는 "FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항 중인 가운데, 세계적인 저널에 당사의 임상 결과가 연이어 소개되며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 명성이 높아지고 있다"며 "FDA와의 남은 절차도 순조롭게 마무리해 간암 환자들에게 계열 내 최고('Best-in-Class) 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상 결과는 지난달 의학저널 '란셋'(The Lancet)에 전체 논문이 게재됐다. 지난 4일에는 미국암학회(ASCO) 공식 매체인 아스코 포스트(The ASCO Post)를 통해서도 소개됐다.

HLB에 따르면 아스코 포스트는 항암분야에서 인지도가 높은 미국암학회 자매지다. 미국 전역의 3만 명에 이르는 ASCO 회원들에게 주요 임상논문과 암 분야 주요 정책, 연구 정보, 기술 경향 등을 전한다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com