엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 7년 연속 갱신

유럽 IVDR 인증 심사시 ISO 13485 인증 필수
내년 유럽 IVDR 목표

엔젠바이오는 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘ISO 13485:2016’을 갱신했다고 8일 밝혔다.

ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하는 인증이다. 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVDR)을 취득하기 위해 필수로 보유해야 하는 조건의 국제표준 인증이라고 했다.

이번 ISO 13485:2016 인증 범위는 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용한 체외진단 시스템 중, 분자진단 시약과 소프트웨어 전 제품의 연구개발, 생산, 판매 전 부분을 포함한다. 엔젠바이오는 이번 갱신을 바탕으로 유럽 고객에 강화된 보안이 적용된 클라우드 정밀진단 분석 서비스를 제공할 예정이다.

회사는 이번 갱신을 통해 제품의 품질 수준을 증명하고, 유럽 수출을 위한 준비를 마쳤다고 했다. 최근 유럽연합의 체외진단 의료기기 규제는 지속 강화되고 있다. CE-IVDR 인증 취득이 필수적으로 요구되지만 NGS 진단 분야에서는 IVDR을 취득한 기업은 없다는 게 회사 측 설명이다.

엔젠바이오는 국내 허가를 받은 유전성 유방암 및 난소암 진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’와 고형암 정밀진단 검사 제품인 ‘온코아큐패널(ONCOaccuPanel)’에 대해 내년 CE-IVDR 인증을 받는 것이 목표다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “회사의 인허가 역량과 기술력을 바탕으로 축적된 NGS 정밀진단 제품의 임상 데이터를 적극 활용해, 적기에 CE-IVDR 인증을 취득할 예정”이라며 “이를 통해 우수한 품질을 차별화해 독일 이탈리아 등 유럽 수출을 확대하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com