증상 기반 현장 분자진단장비 ‘IRON-qPCR’ 및 전자동 대량 분자진단장비인 ‘ExiStation FA 96/384’. 사진 제공=바이오니아
증상 기반 현장 분자진단장비 ‘IRON-qPCR’ 및 전자동 대량 분자진단장비인 ‘ExiStation FA 96/384’. 사진 제공=바이오니아
바이오니아는 미국 캐나다 호주 브라질에서 분자진단 장비 및 키트의 품질관리시스템에 대한 의료기기 단일 심사 프로그램’(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

미국 등 4개국 및 일본 정부는 2019년부터 의료기기 기업의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 여부를 판단하기 위해 단일화된 기준인 MDSAP를 적용하고 있다. MDSAP 인증심사를 받으면 총 5개국의 인증심사 일부 또는 전부를 면제받을 수 있다.

바이오니아 관계자는 “작년에 4개국에 신청한 MDSAP 인증을 획득하며 분자진단 제품의 안전성과 품질에 대한 공신력이 높아졌다”며 “지난 4월 신청한 일본 인증도 내년 무난히 받을 것으로 기대된다”고 말했다.

바이오니아는 기존 분자진단의 한계를 극복한 차세대 분자진단장비들을 10여 년간 개발해왔다. 증상 기반 현장 분자진단장비인 ‘IRON-qPCR’ 및 전자동 대량 분자진단장비인 ‘ExiStation FA 96/384’을 개발해 국내 및 유럽인증을 획득했다.

이번 4개국 MDSAP 인증을 계기로 해당 국가에서 품목허가를 추진하고 수출을 추진할 계획이다.

국내 식품의약품안전처에 따르면 MDSAP를 시행 중인 5개국은 세계 의료기기 시장의 50%을 차지하고 있다. 국내 의료기기 기업의 수출 국가 중 MDSAP 회원국은 약 30%다. 한국도 2026년 MDSAP 정회원국 가입을 목표하고 있다.

바이오니아는 올해 MDSAP 인증 외에도 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ), 의료기기 GMP 심사의 근거가 되는 국제표준 ‘ISO13485’ , 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 사후심사 및 요건이 강화된 인증(IVDR) 등을 획득하겠다는 목표다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com