獨포미콘, '스텔라라' 바이오시밀러 출시일 합의 마쳐
오는 9월 물질특허 종료를 앞둔 면역질환 치료제 블록버스터 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 미국 출시일을 둔 합의 결과가 속속 발표되고 있다. 가장 먼저 오리지널 제약사와 합의를 마친 암젠을 선두로 그 뒤를 이어 출시일이 정해지고 있는 모양새다. 참전하는 업체가 많은 만큼 경쟁도 치열할 전망이다.

독일 제약사 프레제니우스 카비와 포미콘은 공동개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘FYB202’ 출시일을 2025년 4월 15일 이전으로 존슨앤드존슨과 합의했다고 7일(미국 시간) 발표했다. 존슨앤드존슨은 스텔라라의 오리지널 제약사다. 회사측은 3분기 중 FYB202에 대한 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 내고 2025년 4월 중 시장 출시를 목표로 한다고 밝혔다.

지금까지 발표된 내용을 종합하면 제약사들이 스텔라라 바이오시밀러를 미국 시장에 출시할 수 있는 일정은 모두 2025년 1월 1일 이후다. 스텔라라 물질특허는 오는 9월에 종료되지만 오리지널 약의 권리를 보호하기 위한 제형특허를 비롯한 다양한 특허가 걸려 있어 바이오시밀러 개발사들은 존슨앤드존슨과 합의를 통해 출시일을 조율했다. 암젠이 그중 가장 빠른 2025년 1월 1일이며, 테바와 알보텍은 2월 21일 이전에 제품을 출시하기로 합의를 했다.

스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 국내 업체들도 존슨앤드존슨과 합의를 이미 진행했거나 조율 중인 것으로 파악됐다. 삼성바이오에피스는 관계자는 “지난 달 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB-17’ 미국 출시일에 대한 합의를 존슨앤드존슨과 마쳤다”고 밝혔다. 출시 예정일은 비공개다. 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 허가 수순을 밟고 있는 셀트리온의 관계자는 “회사 사정상 현재 존슨앤드존슨과의 합의 진행 상황에 대해서는 공개할 수 없다”고 말했다.

제약업계는 경쟁제품이 미국 시장에 출시되는 2025년까지 아직 충분한 시간이 남아있어 FDA 등 허가당국으로부터 판매 승인을 받거나 오리지널제약사와 합의를 하는 데 급할 것은 없다는 입장이다.

한 업계 관계자는 “휴미라의 특허가 만료되고 바이오시밀러가 나오는 현재 상황에서 업계가 주목하는 다음 대어는 바로 스텔라라가 될 것”이라고 덧붙였다. 스텔라라는 지난해 97억2000만 달러(약 12조 7662억원)가 판매됐다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 8일 14시 49분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.