"줄기세포 치료 길 열리나"…지씨셀·엔케이맥스 바이오벤처 '들썩'

연구자 임상 활성화로 첨단 재생의료 기술 개발 속도
'매출 확대' 기회 세포·유전자 치료제 개발사에 호재
與 복지위 간사 발의했지만 '안전성 우려' 쟁점도

국내에서 줄기세포·면역세포, 유전자 등을 활용한 첨단 재생의료 치료 기회를 확대하는 법안이 발의됐다. 개정안이 통과되면 첨단 재생의료를 활용해 신약을 개발하는 바이오벤처에 호재가 될 전망이다.

바이오벤처는 지금까지 없었던 신규 자금조달 통로도 확보할 수 있어 재무 측면에서 도움이 될 수 있다는 기대가 나온다. 신약 개발 바이오벤처는 별다른 매출 없이 외부 조달 자금으로 임상 개발을 이어가야 하는데, 개발 과정에서 시술에 쓰이는 약물 공급을 통한 매출 효과를 기대할 수 있어서다.

첨단 재생의료·첨단 바이오의약품 안전 및 지원법 개정안 개요

• 호재 예상 기업 : 지씨셀 엔케이맥스 바이젠셀 파미셀 메디포스트 네오이뮨텍 안트로젠 코오롱티슈진 등
• 발의 : 강기윤 국민의힘 의원(의원실:02-784-1751)
• 어떤 법이길래
  =연구 목적 임상에 참여하는 극소수 중증·희귀·난치 질환자를 대상으로 하는 첨단 재생의료 시술 대상을 확대
  =연구 목적 임상 대상이 아니어도 정부가 지정한 첨단 재생의료 기관에서 환자가 돈을 내고 시술을 받을 수 있게 돼
• 어떻게 영향 주나
  =세포·유전자 치료제 개발 바이오벤처가 신약 품목허가 전에 매출을 일으켜 자금 확보 가능
  =연구 목적 임상 활성화에 따른 첨단 재생의료 기술 발전 가속화로 바이오벤처 기업가치 제고

첨단 재생의료, 치료에 활용

국민의힘 소속 국회 보건복지위원회 간사인 강기윤 의원은 지난 9일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안을 대표 발의했다. 강 의원을 비롯해 국민의힘 소속 의원 10명이 공동 발의했다.

첨생법은 첨단 재생의료 분야의 특수성을 감안해 2020년 제정한 법이다. 기존 의료가 약물이나 수술 방식의 치료를 한다면 첨단 재생의료는 체내 세포나 유전자 등을 통해 보다 근본적인 치료를 추구한다.

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첨생법은 보건복지부 소관인 첨단 재생의료 분야와 식품의약품안전처 소관인 첨단 바이오의약품 분야로 나뉘는데, 강 의원이 발의한 개정안은 복지부 소관인 첨단 재생의료 분야를 손보는 내용이다.

현행 첨생법은 중대·희귀·난치 질환자가 연구 목적 임상에 참여하거나, 상업화를 위한 치료제 개발 임상에 참여해야 첨단 재생의료 치료를 받을 수 있다.

개정안은 안전성과 효능이 연구 임상에서 확인됐다면 치료 목적으로 시술할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 개정안이 통과되면 정부가 첨단 재생의료 실시기관으로 인정한 의료기관에서 환자가 돈을 내고 시술을 받을 수 있게 된다.

강 의원은 "첨단 재생의료를 보다 폭넓게 치료에 이용할 수 있도록 하고 공적 관리체계에 편입시키려는 목적"이라며 "연구대상 확대를 통한 첨단 재생의료 임상연구 활성화의 토대를 마련해 환자들이 보다 신속하게 첨단 재생의료에 접근할 수 있도록 하겠다"고 했다.

"바이오벤처, 자체 매출 확대 길 열려"

개정안 통과는 줄기세포나 면역세포인 T세포·NK세포를 활용한 세포·유전자 치료제를 개발하는 바이오업계에는 호재가 될 수 있다.

예컨대 암 치료 목적으로 면역세포 치료제를 개발 중인 바이오벤처 A사의 약물로 환자가 치료 받으려면 연구 목적의 임상에 참여해야 했다. 연구 목적 임상은 극소수 인원을 대상으로 하기 때문에 참여 기회가 많지 않다.

개정안이 통과되면 A사의 약물로 환자가 정부가 인정한 의료기관에 돈을 내고 치료를 받을 수 있게 된다. A사가 의료기관에 약물을 공급하기 때문에 매출이 발생할 수 있다.

신약 개발 바이오벤처는 자체 매출 없이 임상 개발에 필요한 자금을 외부 투자자들로부터 유치해 쓰는데, 개발 과정에서부터 첨단 재생의료 기술이 적용된 약물을 공급하면 일정 부분 매출을 확보할 수 있다.

세포치료제을 개발하는 바이오벤처의 한 관계자는 "연구 목적 임상에 참여한 환자나 말기 암 환자, 상업화 임상에 참여한 환자를 대상으로 세포치료제를 썼는데, 개정안이 통과되면 보다 많은 환자에게 투약이 가능할 것으로 기대한다"고 했다.

통과 가능성은

첨생법 개정안의 국회 통과 가능성은 현재로선 '반반'으로 평가가 된다.

통과 가능성이 높은 이유는 크게 두 가지 이유에서다. 우선 집권 여당 소속 복지위 간사가 발의한 법안이라는 점에서 무게가 실린다. 상임위원회 간사에게는 상대 정당과 협의해 안건 상정을 논의하는 권한이 있다.

두 번째 이유는 정부도 첨생법 개정에 찬성하고 있다는 점이다. 복지부는 지난 3월 바이오헬스 규제혁신 방안을 발표했는데, 강 의원이 발의한 법안 내용이 정부 발표 내용을 담고 있다. 강 의원은 첨생법 개정에 대해 복지부와도 긴밀하게 협의한 것으로 전해졌다.

복지부 관계자는 "첨단 재생의료 시술을 확대하는 것은 바이오헬스 분야 규제 혁신의 핵심 과제"라고 했다.

다만 여야 의원들 사이에서 첨단 재생의료 시술을 확대하는 데 대한 안전성 문제를 우려하는 의견도 있다. 지난 2020년 첨생법 제정 당시에도 당초 첨단 재생의료 시술을 확대하는 내용이 포함돼 있었지만 일부 의원 반대로 제외됐다.

이번 개정안 논의 과정에서도 유사한 논쟁이 오갈 가능성이 있다. 21대 국회가 얼마 남지 않았다는 점도 개정안 통과 가능성을 낮게 보는 이유 중 하나다.

정치권 관계자는 "오는 10월께 국정감사가 끝나면 여야 모두 본격적인 총선 모드에 돌입하게 된다"며 "얼마나 심도 있는 논의가 이뤄질 수 있을지는 지켜봐야 한다"고 했다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com