Apellis Pharmaceuticals Inc(APLS) 수시 보고

Apellis Pharmaceuticals Inc(APLS)가 22일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.는 회사에서 공급한 주사 키트에 대한 업데이트와 연령 관련 황반변성에 따른 지도형 위축(GA)에 대한 SYFOVRE®의 실제 치료에서 보고된 망막 혈관염의 드문 사례에 대한 업데이트를 제공했습니다. 회사는 특정 주입 키트에 포함된 19게이지 필터 바늘의 내부 구조적 변형을 확인했지만, 이러한 변형과 ​​드물게 발생하는 망막 혈관염 사이의 인과관계는 확립되지 않았습니다. 예방 조치로 Apellis는 19게이지 필터 바늘이 포함된 주사 키트의 사용을 중단하고 대신 18게이지 필터 바늘이 포함된 키트를 사용할 것을 권장합니다.

현재까지 100,000개가 넘는 SYFOVRE 바이알이 상업적 용도와 임상 시험을 위해 배포되었습니다. 폐쇄성 사건 5건, 비폐쇄성 사건 3건 등 8건의 망막 혈관염 사례가 확인되었습니다. 가장 최근에 확인된 사건은 6월 20일에 발생했으며, 이후 32,000개 이상의 SYFOVRE 바이알이 배포되었습니다. 7월 29일 회사의 마지막 커뮤니케이션 이후 5월에는 폐쇄성 망막 혈관염에 대한 1건의 추가 사례가 보고되었습니다. 망막 혈관염을 경험한 환자들은 4월, 5월, 6월에 SYFOVRE 주사를 맞았습니다.

이러한 사건의 결과는 다양합니다. 한 명의 환자는 기본 시력에서 안정적으로 유지되고, 두 명의 환자는 시력을 거의 기본으로 회복하고, 두 명의 환자는 심각한 시력 손상을 경험하고 해결될 가능성이 낮으며, 세 명의 환자의 결과는 여전히 보류 중입니다. 또한 망막 혈관염이 의심되는 사건이 두 건 있었습니다. 하나는 환자의 시력이 기준선으로 돌아온 5월이었고 다른 하나는 8월에 결과가 보류 중이었지만 두 사건 모두 확인되지 않았습니다.

Apellis는 이러한 사건을 심각하게 받아들이고 있으며 SYFOVRE의 안전성을 계속 조사하고 있습니다. 회사는 환자와 의료 종사자의 안녕을 보장하기 위해 최선을 다하고 있으며 조사 중에 확인된 모든 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.
바이오제약회사 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)는 망막 혈관염 사례를 포함해 회사에 보고된 모든 시판 후 이상사례를 검토한다고 발표했습니다. 회사의 의료 및 안전 위원회는 이러한 사건을 평가할 책임이 있으며, 혈관염이 의심되는 경우는 외부 망막/포도막염 전문가가 추가로 평가합니다.

이러한 조사 결과는 Apellis Pharmaceuticals가 제출한 Form 8-K의 최신 보고서에 공개되었습니다. 보고서에는 회사가 개발한 약품인 SYFOVRE의 안전성 프로필에 관한 미래 예측 진술도 포함되어 있습니다. 성명서는 실제 결과가 다양한 요인으로 인해 보고서에 표현된 기대와 다를 수 있음을 강조했습니다.

보고서에서 강조된 한 가지 중요한 요소는 보고된 망막 혈관염 사건이 SYFOVRE의 이익/위험 프로필과 상업화 노력에 미치는 영향입니다. 승인 가능성과 시기를 포함하여 외국 규제 기관의 SYFOVRE 승인도 이러한 사건의 영향을 받을 수 있습니다.

Apellis Pharmaceuticals는 투자자와 이해관계자가 보고서에 설명된 위험과 불확실성을 신중하게 고려할 것을 권장합니다. 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 10-K 양식 연차 보고서와 10-Q 양식 분기별 보고서는 이러한 요소에 대한 자세한 내용을 제공합니다.

보고서에 기재된 미래예측 진술은 보고서 작성일 기준으로만 유효하며 변경될 수 있다는 점을 유념하는 것이 중요합니다. Apellis Pharmaceuticals는 약물의 안전성과 효능을 보장하기 위해 SYFOVRE와 관련된 부작용을 계속 모니터링하고 평가할 것입니다.


Apellis Pharmaceuticals Inc(APLS)은 22일 전 거래일 종가 대비 2.26% 내린 30.76달러로 장 마감했다.

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<기업소개>
상업 단계의 바이오 제약 회사인 Apellis Pharmaceuticals, Inc.는 자가면역 및 염증성 질환에 대한 보체 시스템의 억제를 통한 치료 화합물의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둡니다. 이 회사의 주요 제품 후보는 연령 관련 황반 변성 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 질환의 지리학적 위축(GA) 치료를 위한 임상 3상 시험 중인 페그세타코플란입니다. 또한 한랭응집소병(CAD) 치료를 위한 EMPAVELI(전신 페그세타코플란) 및 혈액학 분야의 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(HSCT-TMA)을 개발합니다. 신장학에서 C3 사구체병증(C3G) 및 면역복합막증식성 사구체신염(IC-MPGN); 및 신경학에서 근위축성 측삭 경화증(ALS). 또한, 회사는 보체 매개 장애를 치료하기 위한 이중특이성 C3 및 VEGF 억제제인 APL-2006을 개발합니다. 다발성 신경퇴행성 질환의 치료를 위한 C3 억제제인 APL-1030; 및 간에서 C3 단백질의 생산을 감소시키기 위한 EMPAVELI와 작은 간섭 RNA 또는 siRNA의 조합. pegcetacoplan을 공동 개발하기 위해 스웨덴 Orphan Biovitrum AB(publ)와 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. 보체 유발 질병에 대한 새로운 치료법을 발견하기 위해 Beam의 기본 편집 기술을 사용하는 데 중점을 둔 Beam Therapeutics Inc.와의 연구 협력. Apellis Pharmaceuticals, Inc.는 2009년에 설립되었으며 매사추세츠주 월섬에 있습니다.

* 이 기사는 한국경제신문과 굿모닝AI리포트가 공동 개발한 인공지능 알고리즘으로 미국 상장사들의 공시를 실시간 분석해 작성한 것입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 한국경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다. 게시된 정보는 무단으로 배포할 수 없습니다.