폐암 학회 앞두고 유한양행·오스코텍 '주가 부진'…10월 ESMO가 분수령
유한양행과 오스코텍의 주가가 최근들어 상승세가 꺾이고 지지부진하다. 레이저티닙(제품명 렉라자)의 경쟁 약물인 타그리소와 화학 병용요법의 임상 3상 데이터 공개를 다음달 앞두고 있어서다. 하지만 10월 공개되는 레이저티닙의 임상 3상 데이터가 향방을 가를 것이라는 분석이 나온다.

29일 한국거래소에 따르면 유한양행 주가는 오후 2시51분 현재 전날보다 0.28% 오른 7만2200원에 거래 중이다. 오스코텍 주가는 0.87% 오른 2만9050원이다. 하루 전 급락세를 회복하지 못하는 모양새다. 전날 유한양행은 4.76%, 오스코텍은 5.42% 급락했다.

유한양행과 오스코텍은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 개발했다. 레이저티닙은 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)이다.

유한양행은 레이저티닙을 2015년 전임상 직전 단계에서 오스텍으로부터 도입했다. 이후 유한양행은 2018년 얀센과 최대 12억5500만 달러(약 1조4000억원) 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금만 5000만 달러(560억원)에 이르는 대형 계약이었다.

표면적으로 드러난 악재는 없다. 전날 두 회사의 주가가 급락하면서 증권사 바이오 담당 애널리스트들에게 펀드매니저들의 문의가 쏟아진 것으로 전해진다. 펀드매니저들이 우려한 부분은 세계폐암학회(IASLC WCLC)에서 공개되는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙) 임상 결과다.

아스트라제네카는 오는 9월 11일 세계폐암학회에서 EGFR 1차 폐암치료제 타그리소+화학 병용요법의 글로벌 임상 3상 FLAURA2의 연구 결과를 발표할 예정이다. 타그리소+화학 병용요법은 67명 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 무진행생존기간(mPFS) 31개월을 기록했다. 다만 3~4등급 부작용이 89.6%로 높았고, 환자 10명이 부작용으로 투약을 중단했다.

지난 16일 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타그리소+화학 병용요법이 혁신치료제로 지정받았다고 밝혔다. FDA의 혁신치료제는 생명을 위협하는 질병에 대한 약물이 기존 치료제보다 효과가 좋거나, 부작용을 획기적으로 개선했거나 등 이점이 명확히 나타낼 때 지정된다.

데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 종양학 사업부 총괄 부사장은 “FLAURA2의 강력한 결과는 타그리소를 EGFR 변이 비소세포폐암의 핵심 치료제로 더욱 확고히 할 것”이라며 “최근 미국에서 혁신치료제 지정은 이 요법(타그리소+화학 병용요법)의 잠재력에 대한 중요한 검증”이라고 했다.

다만 업계는 세계폐암학회의 타그리소+화학 병용요법 임상 3상 데이터만으로 레이저티닙의 가치를 판단하기에는 이르다고 분석했다. 경쟁사 데이터가 먼저 공개되면서 발생하는 단순한 노이즈로 판단했다.

비교 가능한 시기는 오는 10월 유럽종양학회(ESMO)다. 얀센은 ESMO에서 1차 폐암치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)+레이저티닙 병용요법 임상 3상 연구 MARIPOSA의 데이터를 처음 공개할 예정이다. 얀센의 아미반타맙은 EGFR과 c-Met을 동시표적으로 하는 이중항체다. 2021년 EGFR 엑손20 삽입변이가 있는 백금 기반 화학요법 치료 중이거나 치료 이후 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 가속승인됐다.

MARIPOSA는 1074명의 환자가 참여한 대규모 임상이다. 아미반타맙+레이저티닙 병용요법, 타그리소+위약군, 레이저티닙+위약을 비교한다. 타그리소+화학과 아미반타맙+레이저티닙 병용요법의 간접 비교뿐만 아니라 레이저티닙 단독군과 타그리소의 ‘직접 비교’ 데이터까지 볼 수 있을 것으로 전망된다.

앞서 레이저티닙은 타그리소와 ‘간접 비교’에서 뛰어난 효능을 나타냈다. 지난해 12월 유한양행은 레이저티닙 단독 글로벌 임상 3상 연구 LASER301 탑라인 데이터를 발표했다. 레이저티닙 mPFS는 20.6개월이다. 타그리소는 임상 3상에서 mPFS가 18.9개월이었다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 29일 15시 03분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.