엠아이텍은 비혈관용 스텐트인 대장, 십이지장용 제품의 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, CE MDR)인증을 받았다고 5일 밝혔다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침인 CE MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정이다. 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화됐다. 유럽연합국가 및 CE 인증을 인정하는 국가에서 의료기기를 판매하려면 CE MDR 인증을 받아야 한다.

엠아이텍은 대장 15부위, 십이지장용 12부위 제품에 대해 CE MDR 2등급 인증인 ‘Class IIb Implantable’(이식형 의료기기, 중위험·고위험)을 받았다.

엠아이텍은 내달 열리는 유럽소화기학회(UEGW)에 참석할 예정이다. 이번에 획득한 CE MDR 인증이 유럽지역 판매에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 향후 유럽 점유율을 높이고 비혈관용 스텐트 전문기업으로서 브랜드 인지도를 높이겠다는 목표다.

엠아이텍 관계자는 “CE MDR 인증획득은 엠아이텍이 제품에 대한 국제적인 품질규격을 획득하기 위해 노력한 결과”라며 “앞으로 식도, 담도 제품도 CE MDR 인증을 받을 수 있게 지속적으로 진행할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com