삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 3상 첫 발표

"스텔라라와 임상의학적 동등성 확인"

삼성바이오에피스는 지난 11일부터 14일까지(현지 시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 첫 발표했다고 12일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전이다.

SB17은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 회사는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

공개된 초록에 따르면 임상 3상에서 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후 28주차에 오리지널 의약품 투약군의 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)는 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치(baseline) 대비 변화율이었다. 임상 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬(Medical) 팀장은 “이번 학술대회를 통해 공개한 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 삼성바이오에피스의 지속적인 노력을 보여주는 사례“라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(성분명 아달리무맙)의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과도 공개했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com