셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

EADV는 지난 11일부터 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 포스터를 통해 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 공개했다.

임상은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 진행됐다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과 임상 기간동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 관찰한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다고 했다.

안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상 반응에서 유의미한 차이가 없었다. 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다고 회사는 설명했다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국 유럽 캐나다 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다.

지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가를 획득하면 CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억2800만달러(약 17조7164억원) 규모로, 전체 시장의 약 77%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43에 대해 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 ”남은 허가 절차도 차질없이 진행하겠다“고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com