에피스클리(SB12) 제품 사진. 삼성바이오에피스 제공
에피스클리(SB12) 제품 사진. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스가 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 직접판매(직판) 승부수를 띄우며 시밀러업계에서 선두를 유지하고 있다.

19일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 8년간 개발·임상을 거친 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '에피스클리'를 지난 7월 독일에 출시한 데 이어 9월 이탈리아와 스페인에서 잇따라 판매를 시작했다. 연내 프랑스와 네덜란드에서도 출시할 예정이다.

이 약은 아스트라제네카(옛 알렉시온)가 만든 오리지널약 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 유럽 판매 허가는 미국 바이오기업 암젠이 먼저 받았지만 아스트라제네카와 특허 소송이 붙어 출시가 지연되면서 삼성바이오피스가 시장 선점의 승기를 잡았다는 분석이다. 현지 제약업계에 따르면 독일과 이탈리아 스페인 솔리리스 시장에서 삼성바이오에피스가 시밀러업계 시장점유율 선두를 달리고 있다. 독일에선 오리지널 제약사인 아스트라제네카가 선두를 유지하고 있지만 삼성바이오에피스가 바짝 추격하며 시밀러업계에서 1위를 달리고 있다. 암젠과 점유율 격차도 큰 것으로 알려졌다. 입찰 시장인 이탈리아와 스페인에서도 삼성바이오에피스는 암젠과 큰 격차를 보이며 시밀러 1위를 차지하고 있다. 바이오업계 관계자는 "아스트라제네카와 암젠 사이의 특허 분쟁의 불씨가 여전히 살아있어 삼성바이오에피스가 솔리리스 시밀러업계에선 시장점유율 선두 자리를 유지할 것으로 보인다"고 말했다.

특히 삼성바이오에피스 제품엔 암젠 제품(베켐브)에 포함된 '솔비톨'이란 물질이 없는 것도 경쟁 우위 비결이라는 분석이 나온다. 솔비톨은 의약품 안정성 제고에 도움을 주는 물질이다. 과당 또는 설탕·솔비톨·갈색설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에는 거부반응을 일으킬 수 있어 투여가 금지돼있다. 과당 불내증 여부를 확인하기 어려운 2세 미만 영유아에도 투여해선 안된다. 암젠 제품(베켐브)은 PNH 환자가 과당 불내증 환자인지 아닌지 확인된 후에만 처방할 수 있다. 삼성바이오에피스는 '솔비톨이 없다'는 점을 부각해 홍보해왔다.

한편 삼성바이오에피스는 해외 진출시 제품 판매를 현지 업체에 위탁해오던 관행을 깨고 이번에 처음으로 자체 판매망을 통해 직판을 시도했다. 수익성 확보를 위한 전략이다. 해외 파트너사에 판매를 맡길 경우 제품 수익의 상당부분을 판매 수수료로 지불해야한다.

바이오시밀러업계간 경쟁이 치열해지면서 수익성 확보를 위한 직판은 대세가 되고 있다. 셀트리온도 대부분 해외 판매망을 계열사인 셀트리온헬스케어에 맡기면서 해외 판매 비용을 낮추고 있고, 최근 합병을 추진하면서 비용이 더 절감될 전망이다. 삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수를 추진하는 것도 직판 체계를 구축하기 위함이다.

글로벌 PNH치료제 시장 규모는 5조원 규모다. PNH는 체내 면역체계와 적혈구 간 연결 단백질에 문제가 생겨 서로 충돌하면서 적혈구가 파괴되는 질환이다. 적혈구가 깨지면서 혈전이 생겨 심부전 폐부전 고혈압 등 합병증을 유발하고 심하면 사망에 이를 수 있다.

환자수는 인구 100만 명당 15명꼴로 임상이 어렵고 개발 난이도가 높아 바이오시밀러업계가 개발을 꺼리는 분야였지만 삼성은 그 틈새시장을 노렸다. 제품명(에피스클리)에 사명(에피스)을 넣을 정도로 강한 의지를 보여준 것이다.

PNH치료제 시장은 수요 대비 공급 부족이 극심하다보니 솔리리스 독점 구조가 장기 고착화되면서 연간 치료비만 4억~5억원에 달하는 초고가 바이오의약품시장이 됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 국내 허가도 신청해 국내 판매도 준비중이다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

**이 기사는 2023년 10월 19일 15시 14분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.