바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 19일 밝혔다.

인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취 수입 검사 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질 체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설된 업종과 위탁생산(CMO) 사업을 위한 필수 허가사항이다.

바이젠셀은 2022년 4월 우수의약품제조및품질관리(GMP)센터를 준공하고, 같은 해 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 12월 체외진단 의료기기 GMP인증을 받았다. 올해는 임상시료 생산에 집중하고 있다.

이번 허가 획득과 함께 바이젠셀은 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 외부업체에 공급할 수 있게 됐다. 혈액유래 세포, 제대혈유래 세포 등을 세포처리시설에서 분리하고 장기 보관해 공급할 수 있는 사업화 계기를 마련하게 됐다고 회사는 전했다.

김태규 바이젠셀 대표는 “이번 허가 획득을 통해 첨단바이오의약품 생산에 체계적인 시스템 구축을 마무리하게 됐다”며 “각 플랫폼에서 연구개발 중인 파이프라인에 대한 임상시료용 세포의 공급을 보다 원활하게 해 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 바이젠셀 GMP센터는 420평 규모의 전용면적에 7개의 무균공정실(클린룸), 2개의 완제품 보관실, 1개의 무균전처리실 등의 시설과 전주기시스템 및 QC시스템을 갖췄다.

김예나 기자 yena@hankyung.com