미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙) 피하주사(SC) 제형의 임상 3상에 성공했다. BMS는 다가올 학회에서 자세한 임상 결과를 확인하고 후속 절차에 대해 규제당국과 논의할 계획이다.

BMS는 옵디보 SC제형 임상 3상 ‘CheckMate–67T’의 주요 결과(톱라인)에서 통계적 유의성을 확인했다고 20일 밝혔다.

CheckMate–67T는 옵디보 SC제형의 정맥주사(IV) 제형 대비 비열등성을 입증하기 위한 임상 3상이다. BMS는 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 옵디보의 SC제형을 정맥 주사(IV) 제형과 비교했다. 임상은 무작위 배정 및 공개 방식으로 진행됐다.

1차 평가지표는 28일 동안의 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28)와 정상 상태에서의 최저 혈청 농도(Cminss)다. 2차 평가지표는 객관적반응률(ORR)으로 설정했다. 옵디보SC제형은 정맥주사제형과 비교해 1차 및 2차 평가 지표에 대한 비열등성을 입증했다. 안전성도 정맥주사제형 대비 비열등성을 확인했다.

지나 푸사로 BMS 부사장은 “정맥주사 제형의 옵디보는 지난 10년간 다수의 고형암 치료 방식을 변화시켰지만 환자의 치료 부담을 해결하고 효율성을 높이기 위해 추가적인 선택지가 필요하다”며 “5분 이내에 단일 주사로 투여하는 새로운 대안이 환자와 의사 모두의 치료 경험을 변화시킬 것”이라고 말했다.

옵디보는 최초의 PD-1 표적 면역관문억제제로 2014년 일본에서 품목허가를 받았다. 현재 미국과 유럽연합을 포함한 50개국 이상의 국가에서 승인을 받고 판매 중이다.

BMS는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다제 ‘rHuPH20’를 활용한 약물전달 기술을 적용해 SC제형의 옵디보를 임상 3상 단계에서 개발하고 있다. IV제형을 SC제형으로 바꾸면 투여 시간을 1시간 이상에서 5분 내외로 줄일 수 있다.

한편, 미국 머크(MSD)도 옵디보의 경쟁 약물인 PD-1 계열 면역관문억제제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 SC제형으로 개발하고 있다. 업계에서는 키트루다의 SC 제형 개발에 국내 알테오젠의 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 활용됐을 것으로 보고 있다.

알테오젠은 2020년 6개 제품에 ALT-B4를 적용할 수 있는 약 4조6000억원 규모의 비독점 계약을 맺었다. 알테오젠의 계약 상대방은 ‘글로벌 10대 제약사’로 표기됐지만 업계에서는 MSD로 예상했다. 히알루로니다제를 이용한 SC제형 변경 기술을 보유한 기업은 2곳이며 할로자임은 MSD와 PD-1 표적인 옵디보 SC제형에 대한 독점 계약을 맺었기 때문이다.

알테오젠은 지난 4월 해당 공시와 관련해 협력사가 임상 3상에 진입했다며 168억원의 마일스톤을 청구했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com