제넥신 "지속형 빈혈치료제 GX-E4 인도네시아 품목 허가"

신약 개발 기업 제넥신은 인도네시아 식약처로부터 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'에 대한 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

제넥신에 따르면 GX-E4는 지속형 플랫폼 기술인 '하이FC'(hyFc) 기반으로 개발된 신성빈혈 치료제다.

적혈구 생성 촉진 호르몬인 'EPO'의 체내 반감기를 늘려 2∼4주에 한 번 투약이 가능하다.

제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG바이오(KG Bio)와 함께 한국, 호주, 대만 등 7개국에서 비투석 환자를 대상으로 GX-E4 임상 3상을 진행했다.

KG바이오가 지난 4월 발표한 임상 중간 결과에 따르면 GX-E4는 기존 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교해 열등하지 않음이 확인됐다.

제넥신은 내년 인도네시아에 GX-E4를 출시하고, 한국을 비롯한 아시아와 오세아니아에 품목 허가 신청을 이어갈 계획이라고 전했다.

아울러 아시아 비투석 신성빈혈 시장에서 초기 10%의 시장 점유율을 목표로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이라 제넥신은 덧붙였다.

홍성준 대표는 "이번 GX-E4의 인도네시아 품목 허가를 교두보로 삼아 KG바이오와 함께 신성빈혈로 고통받는 환자들을 위해 한국을 비롯한 유럽, 아시아 등 다양한 국가에서 투석 환자를 대상으로 임상을 확대할 것"이라며 "동일한 '하이Fc' 플랫폼을 기반으로 개발된 소아 지속형 성장호르몬 GX-H9도 중국에서 내년 품목 허가 절차에 들어갈 계획이며, 혁신 면역항암제 GX-I7 개발도 순항 중"이라고 말했다.

/연합뉴스