엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)이 자연살해(NK)세포치료제 ‘SNK01’에 대한 알츠하이머 임상 시험계획(IND)을 승인했다고 24일(현지시간) 밝혔다.

엔케이젠바이오텍은 엔케이맥스의 미국 자회사다. 이달 초 기업인수목적회사(SPAC)인 그라프애퀴지션과 합병하며 나스닥 글로벌마켓에 상장했다.

이번에 승인받은 SNK01의 1·2a상은 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다.

앞서 진행된 멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함됐지만 미국 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 멕시코 임상에서는 최대 40억개의 SNK01을 투여했지만 이번 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.

SNK01은 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 자가 NK세포치료제다. 미세아교세포 활성화로 뇌 속의 비정상 단백질을 제거하고 염증을 억제하는 것을 목표한다.

SNK01의 멕시코 임상 1상 결과는 알츠하이머 국제학회(AAIC) 및 세계 신경학회의(WCN)에서 각각 포스터 발표됐다.

멕시코 1상 결과 SNK01은 내약성이 우수하고 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 용량의존적으로 단백질과 신경염증을 줄이는 데 도움을 주는 것으로 관찰됐다. 용량제한독성 및 약물 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

엔케이맥스는 27일까지 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머임상시험컨퍼런스(CTAD)에서 SNK01 1상의 최종 결과를 발표할 예정이다.

폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 “대부분의 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞추고 있어 병이 진행된 환자에 대한 치료방법이 없는 것이 현실”이라며 “FDA 측이 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안할 만큼 이번 임상에서 SNK01가 잠재력을 보여줄 것으로 기대한다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com