스테판 하나우어(Stephen B. Hanauer) 교수. 본인 제공
스테판 하나우어(Stephen B. Hanauer) 교수. 본인 제공
염증성 장질환(IBD) 대가이자 얀센의 레미케이드(인플릭시맙) 임상 주저자인 미국 노스웨스턴대의 스테판 하나우어 교수(사진)가 레미케이드의 피하주사(SC) 제형 의약품 짐펜트라에 대해 “지속적인 관해(remission)에 효과적인 만큼 환자 삶의 질 개선에 도움을 줄 것”이라고 말했다. 하나우어 교수가 한국 언론과 공식 인터뷰에 응한 것은 이번이 처음이다.

짐펜트라는 셀트리온이 오리지널 의약품인 레미케이드를 SC제형으로 개발해 미국에서는 신약으로, 유럽에서는 바이오베터로 허가받은 의약품이다. 하나우어 교수는 이번 짐펜트라 미국 임상에 자문위원으로 참여하기도 했으며 현재 노스웨스턴대학 페인버그 의과대학 소화건강센터 의료 책임자로 있다.

하나우어 교수는 “셀트리온의 램시마(정맥주사 제형)는 바이오시밀러로 승인됐지만 짐펜트라는 안전성, 효과, 제조에 대한 신규 검토가 들어간 신약”이라며 “이번 임상 3상 데이터에서 효과와 안전성을 확실히 입증했다고 평가한다”고 설명했다. 이어 “특히 약동학 측면이 높고, 지속적인 약물농도를 보여준다는 것이 핵심”이라며 “내시경 치료, 입원, 수술을 감소시켜 환자의 삶을 개선시킬 것”이라고 평가했다.

셀트리온은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라를 신약으로 허가 받았다. 정맥주사(IV) 제형과 비교임상을 진행한 것이 아니라, 위약으로 신약임상을 진행했다.

이 임상 결과에 대해 하나우어 교수는 “임상적 관해, 내시경적 개선 및 조직학적 정상화를 포함하고 있다”며 “혈중 약물 농도를 지속적으로 유지해 더 나은 임상적 결과를 보여줬다”고 말했다. 이어 “짐펜트라와 다른 비교군과의 간접 비교에서도 짐펜트라가 장기적으로 긍정적인 결과와 유지력을 보여준다”고 덧붙였다.

SC제형이 갖는 의미에 대해서도 하나우어 교수는 설명했다. 레미케이드 개발사인 존슨앤드존슨(얀센의 모회사)도 레미케이드를 SC제형으로 개발하려 했으나 실패했다.

하나우어 교수는 “SC제형이 개발될 초기 단계에는 오직 ‘편의성’이 목적이었다”며 “하지만 R&D가 진행되고, 임상데이터를 분석하면서 점차 SC제형의 반복투여가 IV제형 대비 안정적인 약동학적 프로파일을 유지한다는 사실을 확인했다”고 말했다.

이어 “SC제형은 미국에서 보험 혜택을 받는 대부분의 환자들이 선호하는 투여 방식이 될 것이라고 확신한다”면서도 “다만 병원에서 투여받는 IV제형과 달리 자가 투여 제품에는 자기부담금을 높일 가능성이 있어 정부 정책을 신중히 살펴야한다”고 전했다.

레미케이드는 특히 IBD 환자들에게 지속적으로 처방되는 중이다. 궤양성 대장염, 크론병 등 IBD를 앓고 있는 사람은 세계적으로 약 500만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

하나우어 교수는 “레미케이드가 1998년 미국 시장에 도입된 이후 소화기내과 전문의들은 25년동안 TNF 억제제(레미케이드 기전)를 활용해 치료를 최적화하는 방법을 찾았다”며 “인플릭시맙(레미케이드 성분명)은 간접비교에 근거해 궤양성 대장염과 크론병에서 가장 효과적인 물질로 여겨진다”고 말했다.

그러면서도 치료의 패러다임은 분명히 필요하다고 하나우어 교수는 강조했다. 그는 “기존의 TNF 억제제와 새로 등장하는 제품을 비교했을때, 실질적으로 그다지 우수하지 않은 ‘치료적 천장’에 도달했다고 생각한다”며 “인플릭시맙 가격이 감소하면 더 많은 병용요법이나 추가 임상이 가능해질 것이라고 본다”고 말했다.

이어 “그간 높은 비용으로 어려움이 있었던 생물학적 제제와 케미컬 의약품 등을 활용한 병용 요법에 대한 더 많은 시도가 필요하다고 생각한다”며 “인플릭시맙도 면역 조절제와의 병용 요법이 임상적 결과를 개선시킨다는 결과가 이미 있기 때문에, 인플릭시맙 병용 요법도 고려되고 있는 상황”이라고 덧붙였다.

한국 바이오시밀러 기업의 성장 가능성에 대해 묻는 질문에 하나우어 교수는 “대부분 임상의들은 제품이 승인받기만 하면 어느 제약사가 개발했는지 신경 안 쓴다”며 “나머지는 제약사 마케팅의 역량”이라고 답했다.

**이 기사는 2023년 10월 26일 10시 36분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.

남정민 기자 peux@hankyung.com