국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 미국 시장 진출 채비에 나서고 있다. 의료 AI를 활발하게 활용하고 있는 미국 시장에 진출해 본격적으로 매출을 확대하겠다는 구상이다.

3일 업계에 따르면 미국에서 의료 AI 기업들이 본격적인 매출을 내면서 2조~4조원에 육박하는 높은 기업 가치를 인정받고 있다. 이스라엘의 비즈에이아이와 미국 하트플로우는 2021년 처음으로 1116억원, 910억원의 매출을 내기 시작했다. 비즈에이아이는 올해 1분기에만 1020억원의 매출을 기록했다.

미국은 공보험인 메디케어에서 의료 AI 서비스를 등재해 보험 수가를 반영하고 있다. 의료 AI 서비스가 미국 시장에 진출하려면 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후 미국 의사협회(AMA)로부터 신기술 수가(CPT) 지정 코드를 받아야 한다. CPT 코드 지정은 의료현장에서 의료진에게 실질적인 도움을 주는 서비스로 인정받았다는 뜻이라는 게 업계의 설명이다.

CPT 코드를 받은 이후 기업은 메디케어와 민간보험(사보험) 시장 진출을 결정한다. 미국 건강보험시장에서 공보험이 차지하는 비중은 45%, 사보험은 55% 수준이다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “미국에서 의료 AI 관련 보험제도는 매우 초기인 데다 공보험 비중이 사보험보다 작지만, 사보험은 결국 메디케어 수가 제도를 따라가기 때문에 공보험 수가가 어떻게 형성되는지가 중요하다”고 말했다.

현재 미국에서 의료 AI 보험 수가는 영상 진단을 위주로 부여되고 있다. 2021년 지브라메디컬비전(Zebra Medical Vision)의 척추 압박 골절 영상 진단 ‘VCF’가 의료 영상 AI 최초로 보험 수가 코드를 받았다. 이후 하트플로우, IDX, 아이코메트릭스, 퍼스펙텀에 보험 수가 코드가 적용됐다.

올해부턴 디지털 병리 분야로도 적용이 확대되고 있다. AMA는 올 1월부터 디지털 병리 관련 CPT 코드 13개를 발표하며 이를 부여하기 시작했다. 이전까진 디지털 병리 전용 코드가 없어 기존 보험 코드가 적용되면서 제대로 된 수가를 받지 못했다. 최근엔 내년 1월부터 적용될 디지털 병리 임시 코드 30개를 추가로 발표해, 디지털 병리에 대한 보험 수가도 책정될 전망이다.

국내에서는 뷰노가 뇌 분석 솔루션 ‘뷰노메드 딥브레인’의 미국 진출을 위해 CPT 코드를 받는 심사 과정을 진행하고 있다. 딥브레인은 지난달 미국 FDA로부터 ‘510(K)’ 승인을 받았다. 510(K)는 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA의 허가제도다.

뷰노는 딥브레인이 CPT 코드를 받기까지 6개월~1년이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 코드를 받은 후 공보험 시장에 우선 진입하고, 이후 사보험으로 시장을 확대하겠다는 전략이다. 이와 별도로 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속하게 미국 시장에 진출할 계획이다.

심정지 예측 솔루션인 ‘뷰노메드-딥카스’의 미국 진출도 계획하고 있다. 뷰노메드-딥카스는 지난 6월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough device designation)로 지정됐다. 업계에서는 혁신의료기기 지정으로 뷰노메드-딥카스의 FDA 승인 가능성은 물론, 신기술 수가 코드를 받는 데도 유리할 것으로 보고 있다.

뷰노 관계자는 “현재 뷰노메드-딥카스의 FDA 승인을 위한 미국 임상을 진행 중으로, 내년 말 FDA 승인을 받는 것이 목표”라고 말했다.

제이엘케이는 연내 뇌출혈 인공지능 분석 솔루션 ‘JBS-04K’, 대뇌혈관폐색 조기검출 ‘JBS-LVO’에 대한 미국 FDA 인허가를 신청할 예정이다. 내년 FDA 승인을 받겠다는 목표다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

**이 기사는 2023년 11월 3일 15시 25분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.