제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 빈혈치료제 후보물질 ‘GX-E4’의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 23일 공시했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 ‘hyFc’를 활용한 지속형 적혈구형성인자(EPO)다. 체내에서 약효가 오래 유지되도록 만들어 주 1회 투약하는 개량 바이오신약이다.

GX-E4의 국내 임상 3상은 만성신장질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자 429명을 대상으로 60개 기관에서 진행된다. 대조군인 빈혈치료제 ‘다베포에틴 알파’와 비교해 ‘GX-E4’의 안전성과 혈색소(hB) 조절 효능의 비열등성을 확인할 예정이다.

유효성 확인을 위한 1차 평가 지표는 20~28주까지의 평균 혈색소 변화량이다. 첫 투여를 기준으로 6~8주 전까지 구제요법을 받지 않은 환자들을 대상으로 분석한다. 총 임상 기간은 약 36개월이다. 제넥신은 2026년 12월 31일 임상 종료를 예상했다.

앞서 제넥신은 인도네시아 협력사인 KB Bio와 함께 비투석 환자를 대상으로 다국가 임상 3상을 시작했다. 지난 4월 발표한 중간 결과에서 로슈의 ‘미쎄라’(Mircera)와 비교해 1차 유효성 평가 지표를 만족했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com