큐라클, 프랑스 떼아 만나 CU06 임상 2b상 논의…의미는

떼아 프랑스 본사에서 미팅 개시
2a상 탑라인 수령 앞두고 회의

오픈라벨 임상, 데이터 논의 예상
2b상 진행할 경우 마일스톤 수령

유재현 큐라클 대표가 CU06의 후속 임상 전략 논의를 위해 기술수출 파트너 프랑스 떼아 본사를 방문한다. CU06은 임상 2a상 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 이번 논의에 따라 CU06의 시장성에 대한 윤곽이 나올 것으로 전망된다.

14일 큐라클에 따르면 유 대표와 권영근 이사회 의장을 비롯해 연구개발 본부장, 임상개발 본부장, 사업개발 본부장 등 주요 임원들이 떼아 본사에서 떼아 측과 CU06에 대한 회의를 하고 있다.

큐라클 측은 “양사의 최고 경영진과 연구자들이 모여 CU06의 임상 2a상 결과의 시나리오별 후속 임상 개발 전략 및 세부 운영 방안을 논의하기 위한 자리”라며 “망막 혈관질환 시장에 대한 전망과 상업화 준비에 대해서도 의견을 교환할 예정”이라고 말했다.

큐라클은 2022년 9월부터 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 CU06의 미국 임상 2a상을 진행 중이다. 임상 참여자는 약 60명이다. 모두 당뇨병성 황반부종 환자다. CU06-1004 100mg, CU06-1004 200mg, CU06-1004 300mg 세 개의 환자군에게 12주 동안 1일 1회 경구 투여하는 방식으로 임상이 진행됐다.

지난 6월 시험대상자 모집을 완료했으며, 최근 임상 환자 최종 방문(LSO)이 종료됐다. 내년 1~2월 중 탑라인과 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 2a상은 오프라벨 임상이기 때문에 큐라클과 떼아 경영진들은 이번에 CU06의 효능에 대한 논의를 진행할 것으로 알려졌다.

앞서 큐라클은 2021년 10월 비임상 단계이던 CU06의 글로벌 판권(아시아 제외)을 넘기는 기술수출 계약을 떼아와 맺었다. 선급금 600만 달러, 개발 진행 단계별 마일스톤 1억5750만 달러, 로열티 8%의 조건이다.

단 마일스톤과 별개로 임상 2상 연구는 큐라클이 직접 수행한다. 임상 비용은 떼아가 큐라클에 지급한다.

현재까지 큐라클이 선급금과 별도로 임상 수행을 위해 떼아로부터 수령한 금액은 150억원이다. 150억원은 여러 분기에 걸쳐 큐라클의 매출에 인식됐다. CU06의 비임상 연구 및 미국 임상, 의약품 제조·품질관리(CMC)에 사용됐다.

CU06의 미국 임상 2b상은 2a상보다 3배 이상의 규모로 추산한다. 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 하는 2b상 하나만으로 350억~400억원 규모의 단계별 마일스톤이 확정된다. 습성 황반변성까지 적응증을 확대하면 700억~800억원 정도일 것으로 예상된다. 매출 인식 기간은 내년 하반기부터 2~3년에 걸쳐 진행될 것으로 보고 있다.

큐라클 고위 관계자는 “떼아와의 미팅은 순조롭게 진행되고 있으며, 긍정적인 분위기로 가고 있다”고 귀띔했다.

현재 망막 혈관질환 치료제 시장에 경구용이 아직 출시되지 않은 상황이다. 망막으로 약물을 전달하는 게 기술적으로 어려워 안구 내 주사제만 출시됐다. CU06의 약물 효과에 대한 관심이 집중되는 이유다.

프랑스 안과전문기업인 떼아는 설립 이래 150년간 글로벌 안과 치료제 시장을 주도해 왔다. 세계 70개국 이상에서 자회사와 파트십을 통해 200여종 이상의 제품을 판매하고 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 12월 14일 09시35분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.