식약처, 엑소좀 등 세포외소포 치료제 개발 가이드라인 개정

식품의약품안전처는 세포외소포를 이용한 의약품 개발을 지원하기 위해 '세포외소포 치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 개정해 22일 배포했다.

세포외소포는 엑소좀과 같이 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질로, 최근 항암제나 약물 전달물질 등 개발을 위해 많이 연구·이용되고 있다.

가이드라인은 세포외소포 치료제의 적용 범위부터 제조 방법, 품질관리, 독성시험 자료 등 전반적인 내용을 담고 있으며, 특히 이 분야 최신 기술과 연구성과를 반영해 특성 분석 접근법, 치료제 생산을 위한 출발 물질 특성 분석법, 유전독성에 관한 안내 등을 개정했다고 식약처는 전했다.

개정 가이드라인은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 민원인 안내서 항목에서 찾아볼 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포 치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속해 가이드라인에 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

/연합뉴스