시지바이오 '노보시스퍼티', 美 FDA 혁신의료기기 지정
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미국 시장 진출 가속화
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노보시스 퍼티는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재다.
국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기가 혁신의료기기로 지정된 것은 노보시스 퍼티가 첫 사례다. 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기지만 제품이 가진 유효성과 혁신성을 입증받았다.
혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하다. 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다.
북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 골대체재의 세계 시장은 2022년 37억8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억1000만 달러(약 7조 4200억원)으로 연 평균 6.1% 성장할 것으로 예상된다. 이중 북미 시장이 약 15억3000만 달러(약 2조원) 규모를 형성하고 있다.
노보시스 퍼티는 시판 중인 노보시스 정형에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL)을 적용한 차세대 제품이다. 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.
노보시스 퍼티의 지지체는 하이드록시아파타이트(HA) 성분 세라믹 소재다. 콜라겐 스펀지 소재 지지체와 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절할 수 있다.
원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등 이상반응 발생 위험은 낮추고, 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 고밀도의 골형성을 유도할 수 있다. 합성 고분자 하이드로겔 성분으로 원하는 형태로 모양을 만들 수 있다.
유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기"라며 "많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 했다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com