메드팩토 "美 FDA, 대장암 항암제 임상 계획 승인"

신약 개발 기업 메드팩토가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자를 대상으로 항암제 후보물질 '백토서팁'과 기존 항암제 '키트루다'를 함께 투여하는 임상 2b·3상 계획을 승인받았다고 2일 밝혔다.

메드팩토는 미국과 한국 등 국내외에서 이전에 치료받은 경험이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 두 약물을 함께 투여해 유효성을 평가할 예정이다.

임상에 사용될 키트루다는 이 치료제를 개발한 미국 머크로부터 무상으로 지원받는다.

메드팩토는 해당 병용 요법의 효과가 기준 치료법 대비 월등함이 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가가 무난할 것으로 예상했다.

지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 발표된 임상 데이터에 따르면 두 약물을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존 기간 중간값(mOS)과 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 비율인 객관적 반응률(ORR)이 각각 15.8개월, 13.33%로 나타났다고 메드팩토는 전했다.

/연합뉴스