동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목허가 신청

동아에스티 전경

동아에스티는 인타스 자회사 어코드바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라( 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 마쳤다고 5일 발표했다.

어코드바이오파마는 지난해 10월 FDA에 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티가 상업화 권리 등을 이전받았다.

동아에스티는 2021년 7월 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃(LO) 계약을 맺었다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

앞서 어코드헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 제출해 7월에 신청을 완료했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 세계적으로 177억700만 달러 매출을 기록하는 등 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com