브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘아베크마’가 유럽에서 적응증 확장 승인 권고를 받았다. 유럽연합 집행위원회(EC)가 권고안을 검토한 후 2개월 이내에 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

지난 26일(현지시간) BMS는 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 아베크마를 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 3차 치료제로 승인할 것을 권고했다고 밝혔다.

아베크마는 BCMA를 표적하는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포치료제다. CHMP는 아베크마의 임상 3상 ‘KarMMa-3’ 결과를 토대로 승인에 긍정적인 의견을 냈다.

KarMMa-3는 2~4회의 치료 이력이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된 임상이다.

지난해 12월 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표된 결과에 따르면 평균 30.9개월의 추적 기간 중 아베크마의 무진행 생존기간은 13.8개월을 기록했다. 표준요법으로 치료받은 대조군 4.4개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소함을 입증했다.

2차 평가 지표인 객관적반응률(ORR)은 아베크마 투여군 71%을 기록했다. 44%는 완전관해(CR)를 기록했다. 대조군의 ORR은 41% CR은 5%에 비해 통계적 유의성을 입증했다.

사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(neurotoxicity) 등의 부작용은 대부분 일시적이며 낮은 등급으로 나타났다. 아베크마 치료를 받은 환자 중 88%는 CRS를 경험했다. 4%의 환자에서 3·4등급의 CRS가, 1%의 환자에서 5등급의 CRS가 나타났다.

아베크마는 기존에 유럽에서 면역조절제(IMid), 프로테아좀 억제제(PI), CD38 단일항체 등 3회 이상의 기존 치료 이력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료에 대해 승인됐다.

앤 커버 BMS 부사장은 “이번 CHMP의 긍정적인 의견을 기반으로 더 많은 환자들에게 치료 초기에 아베크마를 제공할 수 있을 것”이라며 “환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제공하겠다는 목표로 EC와 협력하겠다”고 말했다.

EC는 CHMP의 의견을 검토해 2개월 이내에 최종 결정을 내릴 예정이다. EC 승인을 받을 경우 아베크마는 2회 이상의 치료 이력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료에 사용된다. EC의 결정은 유럽연합(EU) 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에 적용될 예정이다.

앞선 지난해 12월 아베크마는 일본에서 다발성 골수종 3차 치료제로 적응증이 확대됐다. 미국식품의약국(FDA)에서도 3차 치료제로 승인하기 위한 검토를 진행 중이다. FDA는 자문위원회 회의를 소집해 아베크마의 승인에 대한 의견을 들을 예정이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com