관절연골재생치료제 ‘카티스템’으로 국내 연골치료제 시장 강자로 자리 잡은 메디포스트가 새해엔 세계로 사업영역을 넓힌다. 일본에서 진행 중인 임상 3상은 목표 환자 수 절반 이상이 투약을 마쳤으며, 미국 임상 3상도 올해 안으로 신청한다는 계획이다.

오원일 메디포스트 대표(사진)는 26일 기자를 만나 “카티스템은 국내 골관절염 환자들을 위한 의료적 미충족수요를 채워주며 세계에서 가장 많은 매출을 낸 줄기세포치료제로 성장했다”며 “국내 의료현장에서 오랜 기간 인정받은 안전성과 유효성을 근거로 세계 시장을 공략하겠다”고 했다.

일본·미국 임상 진행 현황은?

카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 주성분으로 하는 관절연골재생치료제다. 연골 손상 정도가 심해 주사 치료로는 통증이 잡히지 않고, 인공관절을 하기엔 젊은 환자들이 주로 카티스템을 선택하고 있다. 2012년 식품의약품안전처 승인을 받아 첫 출시된 후 지난해까지 약 1300억원 누적 매출을 냈다. 줄기세포 유래 의약품 중에선 세계 최대 규모 매출이다.

오 대표는 “국내 임상 결과를 인정받아 일본과 미국에서 모두 임상 1·2상을 생략하고 임상 3상부터 할 수 있게 됐다”고 했다. 국내를 제외하면 카티스템이 허가된 곳은 아직 없다.

일본 임상은 5부 능선을 넘었다. 목표 환자 130명의 절반을 넘는 74명이 지난 달까지 투약을 마쳤다. 오 대표는 “올해 안에 투약을 끝내는 것을 목표로 하고 있다”며 “1년 동안의 추적관찰기간을 거쳐 일본 후생성에 품목허가를 신청할 예정”이라고 했다.

미국 식품의약국(FDA)과는 임상 3상 신청을 위한 프로토콜 조율 등의 절차를 진행 중이다. 그는 “수술적요법을 대조군으로 하는 임상 3상을 계획하고 있다”며 “카티스템의 안전성과 효능을 임상을 통해 다시 한 번 입증하길 기대한다”고 했다.

카티스템, 해외에서도 통할까

올해는 카티스템이 국내에서 출시된지 12년째 되는 해다. 출시된 지 이미 10년 이상이 흐른 만큼 일본 및 미국 현지에서 임상을 마친 뒤 현지 시장에 나왔을 때 철 지난 ‘올드스쿨’ 대접을 받게 되는 건 아닌지 물었다.

이에 대해 오 대표는 “해외 의료현장 또한 한국과 별반 다르지 않다”며 “미충족 수요가 크고 특히 미국은 시장도 잘 형성돼있어 카티스템 또한 시장 진입에서 큰 어려움을 겪진 않을 것으로 보고 있다”고 말했다.

가령 자가 연골세포이식 제품을 공급하는 베리셀(Vericel)은 지난해 2000억원이 넘는 매출을 냈다. 국내 기업 바이로솔루션의 ‘카티라이프’와 유사한 방식으로 볼 수 있다. 미국 나스닥시장 상장 기업으로 시가총액은 26일 기준 22억 5800만 달러(약 3조77억원)다.

차세대 골관절염 치료제 올 상반기 임상 결과 확인

오 대표는 “카티스템의 한계점을 보완한 후속 제품인 ‘스멉 IA(SMUP-IA-)1)’를 출시하게 되면 글로벌 시장 공략에 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

스멉 IA는 냉동 보관 및 운송이 가능한 관절연골재생치료제다. 카티스템은 현재 냉동보관이 불가능하기 때문에 제조한 지 48시간 안에 시술이 돼야한다는 약점이 있다. 대량 생산을 하지 못해 생산 단가도 높다.

오 대표는 “냉동 보관이 가능하기 때문에 대량 생산이 가능하고 세계 어느 나라든 배송이 가능하다”고 덧붙였다. 스멉IA는 국내에서 임상 2상이 진행 중이며 지난해 10월 환자 투약을 마쳤다. 추적관찰이 진행 중이며 상반기 중 결과를 확인할 전망이다.

메디포스트는 지난해 카티스템 및 제대혈은행 사업부 사상 최대 실적 달성으로 687억원 매출을 냈다(연결 기준). 별도 기준으로는 36억원 영업이익으로 흑자전환했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

**이 기사는 제약·바이오 뉴스 사이트 <한경 BIO Insight>에 2024년 2월 27일 09시34분 게재됐습니다.