히알루론산과 결합한 인간 유래 히알루로니다제 활성 부위. / 사진=아미코젠
히알루론산과 결합한 인간 유래 히알루로니다제 활성 부위. / 사진=아미코젠
아미코젠이 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다.

아미코젠은 4년 전부터 SC 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 특히 기존 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 개량해 기존 특허를 원천적으로 벗어난 기술을 개발 중이다.

유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, 인공지능(AI) 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 개량한 후 특허를 출원할 예정이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입할 계획이다.

알테오젠과 할로자임의 피하주사 제형 기술은 인간 ‘히알루로니다제’를 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는 피하조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해시켜 항체 등의 약물을 빠르게 침투시키고 혈관속으로 흡수되게 한다.

기존 바이오의약은 병원에서 정맥주사로 2~3시간 동안 주사를 맞는다. 반면 피하주사 제형은 5분 내로 짧게 병원이나 집에서도 투여가 가능하기 때문에 환자의 편의성을 개선한 방법이다.

아미코젠의 히알루로니다제는 기존 정맥주사를 피하주사제형으로 바꾸는 바이오베터 기술이다. 피하주사 제형 기술은 이미 시장성이 입증된 기존 바이오의약품과 합성의약품으로부터 효능, 안정성, 편의성 등을 추가 개선시킨 바이오베터 제품에 적용한다.

이 때문에 신약보다는 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적어, 바이오 시장에서의 파급력은 클 것으로 예상된다. 아미코젠은 이번 히알루로니다제 개발을 통해 환자의 투여 편의성과 치료 극대화의 활용 범위를 더욱 확대시킬 계획이다.

신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 “20여 년간 축적된 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 인간 재조합 히알루로니다제를 개발이 가능할 것”이라며 “기존 제품과는 완전히 다른 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 효소활성, 열 안정성 및 생산성이 획기적으로 개선된 차세대 제품을 시장에 내놓을 것”이라고 했다.

이어 “바이오시밀러 혹은 바이오신약 개발사들에게 히알루로니다제를 판매해 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획”이라며 “아미코젠 송도공장 GMP시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있기 때문에 추가 투자 없이 생산이 가능하다”고 덧붙였다.

글로벌 시장조사 기관 리서치 네스터(Research Nester)에 따르면 피하주사 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조 ,337억 원)에서 CAGR 9% 성장율로 2036년에는 120억 달러(16조 44억 원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com