쎌바이오텍, 대장암 치료제 임상 1상 시험계획 식약처 승인

마이크로바이옴 기반 유전자치료제

쎌바이오텍 생물학적 제제 의약품 공장. 사진 제공=쎌바이오텍

쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.

PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 평가하고 유효성을 탐색할 예정이다.

PP-P8은 마이크로바이옴 기반의 먹는(경구용) 유전자 치료제다. 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 약이다. P8은 특허 균주 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질이다. PP-P8은 P8을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4’를 유전자 재조합해서 만들었다.

쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 지난해 7월 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고 대장암세포의 성장촉진 단백질을 파괴했다.

P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 쎌바이오텍은 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했다. 연구 결과는 과학기술인용색인(SCI)급 국제 학술지인 ‘마이크로바이옴’에 게재됐다.

쎌바이오텍은 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술을 활용해 향후 당뇨, 위암 치료제 등으로 신약후보물질(파이프라인)을 확대할 예정이다.

정명준 쎌바이오텍 대표는 “유산균 제품과 대장암 치료제 등 신마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알릴 것”이라고 했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com