삼성바이오에피스 에피스클리(SB12) 제품 사진. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스 에피스클리(SB12) 제품 사진. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스가 1일 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러인 에피스클리를 국내에 출시한다.

에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다.

PNH는 체내 면역체계와 적혈구 간 연결 단백질에 문제가 생겨 서로 충돌하면서 적혈구가 파괴되는 질환이다. 적혈구가 깨지면서 혈전이 생겨 심부전 폐부전 고혈압 등 합병증을 유발하고 심하면 사망에 이를 수 있다. 인구 100만 명당 15명꼴로 발생해 환자가 많지 않다. 전체 치료제 시장 규모는 5조원 정도다. 환자 모집이 어렵고 개발 난도가 높아 바이오시밀러에 도전하는 회사가 많지 않았다. 삼성은 그 틈새시장을 뚫었다.

솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 에피스클리가 대중화되면 가격 부담이 줄어 더 많은 환자에게 치료 기회가 주어지고 국가 의료보험 재정의 부담도 줄어들 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가(약제급여 상한액)를 절반 수준인 251만4858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다.

삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.

에피스클리 임상 3상을 주도한 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “삼성바이오에피스가 유리한 위치에 있어 시장을 주도할 가능성이 있다”고 내다봤다. 일부 경쟁 제품과 달리 알레르기 반응을 일으키는 소르비톨 성분이 없는 데다 임신부 임상 데이터와 약효 속도 면에서도 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”고 강조했다. 또 “향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.

한편 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com