첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 임상 3상에서 50·60대 환자를 대상으로 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 효능을 확인했다.

바이오솔루션은 관절연골이 손상(결손)된 환자 104명을 대상으로 자가세포치료제 카티라이프 임상 3상을 수행한 결과를 15일 공시했다. 공시에 따르면 대조군인 미세천공술에 비해 카티라이프가 손상된 연골 부위를 유의미하게 재생시켰다.

카티라이프는 환자의 가슴부위 늑연골에서 채취한 연골을 이식하는 자가연골 세포치료제다. 임상 2상 결과를 근거로 2019년 4월에 식품의약품안전처 조건부 품목허가를 받았다. 이번에 진행한 임상 3상은 카티라이프의 효능을 더 많은 환자에게서 확인했다는데 의의가 있다.

회사는 손상된 연골부위에 작은 구멍을 뚫는 방법으로 충격을 주어 재생을 촉진하는 미세천공술을 대조군으로 임상시험을 진행했다. 성인 104명을 무작위로 나눠 52명에는 카타라이프를, 나머지 52명에는 미세천공술을 배정했다.

이번 임상의 1차 평가지표는 치료 후 48주 자기공명영상(MRI) 변화와 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)였다. MRI는 연골이 재생됐는지에 대한 구조적인 평가이며, KOOS는 쪼그렸다 일어서기, 제자리 뛰기 등 치료 후 환자의 운동능력과 일상생활이 얼마만큼 개선됐는지를 평가하는 지표다.

회사측에 따르면 MRI 변화(MOCART 점수)에서 카티라이프로 치료받은 환자군은 대조군에 비해 유의미하게 연골이 재생됐다. 신뢰도를 나타내는 p값은 0.0196이었다. 보통 0.05보다 낮으면 신뢰할만 하다고 보며, 작을 수록 차이가 크다는 뜻이다.

치료 전 대비 운동능력도 개선됐다. p값은 0.001보다 낮았다. 미세천공술에 비해 카티라이프로 치료받은 환자들의 운동능력 개선이 월등했다는 의미로 풀이된다.

회사측은 50·60대 환자에서도 통계적으로 유의미한 MRI상 변화가 있었다고 강조했다. 구조적인 재생이 유의미하게 관찰됐다는 뜻이다. 회사 관계자는 “환자 자신의 세포를 이식하는 만큼 나이든 환자의 자가세포 치료는 효능이 젊은 사람 대비 떨어질 것으로 보는 시장 분위기가 있었다”며 “젊은 환자뿐 아니라 중장년에 접어든 환자에게도 카티라이프가 효과적이라는 걸 입증했다”고 설명했다.

바이오솔루션은 국내 1~3상 결과를 근거로 미국 품목허가가 가능한지 연말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅에서 논의하겠다는 계획이다. 카티라이프는 지난해 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다.

이번 48주 후 결과 분석에 이은 96주 후에 대한 치료 결과는 내년 1분기에 발표할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com