휴온스랩, 히알루로니다제 약물확산제 임상시험계획 신청

올해 3월 특허 만료된 할로자임 하일레넥스와 서열 동일
비임상서 오리지널 동등 효력 확인, 2025년 말 허가 목표

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다.

휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈(HLB3-002)’의 비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 29일 밝혔다.

휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상시험수탁기관(CRO) 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행해 전 항목에서 안전성을 입증했다.

하이디퓨즈는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난해 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 ‘하이디퓨즈를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera, 할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “오리지널 제품 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정이다”며 “하이디퓨즈가 임상 완료 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com