아리바이오 치매치료제 후보물질, 유럽 7개국 임상 3상 승인

AR1001 임상 3상 Polaris-AD
총 11개 국가에서 1150명 규모 임상 진행

아리바이오가 유럽 7개국에서 알츠하이머치매 치료제 후보물질 임상 3상에 나선다.

아리바이오는 29일 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 최종 승인을 받았다고 밝혔다.

다국가 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이 시작된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.

앞서 승인된 미국과 영국, 한국, 승인이 임박한 중국 지역을 더하면 총 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상이 진행될 예정이다.

Polaris-AD는 초기 알츠하이머 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약군 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 △임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB) △알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) △암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) △노인 우울증 척도 (GDS) △미니 정신상태 검사 (MMSE) △뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 타우(ptau) 관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다. 앞서 FDA 승인을 거쳐 시장에 나온 ‘레켐비’(성분명 레카네맙) 등과 같은 주요 평가지표를 사용한다고 보면 된다.

제임스 록 아리바이오 미국지사 임상총괄책임은 “지난 2월 영국 의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA) 허가 이후 유럽연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다”며 “최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 먹는 치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다.

정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이우상 기자 idol@hankyung.com