메디포스트 "차세대 골관절염 치료제, 장기간 증상개선 효과 입증 기대"

메디포스트가 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상2상에서 대조군 대비 유의한 효능은 입증하지 못했지만, 투여의 안전성과 유효성은 확인한 만큼 국내 임상3상 준비는 예정대로 진행한다고 22일 밝혔다.

SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 '고효능, 저비용'의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. 스멉셀(SMUP Cell)이 분비하는 치료인자가 염증을 완화하고 연골손상을 억제하는 것을 주된 기전으로 하고 있다.

이번 임상시험은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 저용량 및 중용량 투약군 그리고 활성대조군 3그룹으로 나눠 약물을 1회 투약했으며, 투약 전(베이스라인) 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(골관절염을 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표) 총점 변화량 결과를 유효성 평가지표로 설정했다.

임상시험 결과 SMUP-IA-01 투여는 면역반응 및 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않아 안전하다는 것을 확인했고, 유효성 평가지표인 투약 전(베이스라인) 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(골관절염을 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표) 총점 변화량 결과에서도 SMUP-IA-01 투약군은 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 보였다(p<0.0001).

이번 임상2상 대조군에 속한 히알루론산 투약 환자군의 치료 성적이 일반적인 증상개선 효과(6개월)와는 달리 1년 시점까지 좋았던 것은 위약효과가 생각보다 오래 지속된 것으로 분석하고 있다.

메디포스트는 1년 이후부터는 히알루론산 대조약의 효능이 사라지면서 SMUP-IA-01과 증상개선 효과 차이를 보일 것으로 기대하고 있다. 실제 지난 2020년부터 진행하고 있는 SMUP-IA-01 국내 임상1상 대상자들의 장기추적관찰 연구를 통해 SMUP-IA-01 투약군에서 3년 이상 장기간 증상개선 효과를 유지하고 있음을 확인했고, 이번 임상2상 대상자들 또한 장기추적관찰 연구를 통해 SMUP-IA-01 투약군과 히알루론산나트륨 주사군과의 증상개선 효과 차이를 관찰할 수 있을 것으로 판단하고 있다.

또 유병기간에 따른 서브그룹 분석에서 무릎 골관절염을 오래 앓은 환자에게서 치료 효과가 더 뛰어난 유의미한 결과가 관찰돼 장기 추적시 증상개선 효과 차이가 나타날 것으로 기대하고 있다.

주 유효성 평가지표인 WOMAC 총점 변화량은 점수가 감소할수록 증상이 호전됐다는 것을 의미하는데, 유병기간이 5년 이상인 33명 환자 그룹의 유효성 평가 결과 저용량군 -13.07점(p=0.0134), 중용량군 -17.90점(p=0.0015)으로 SMUP-IA-01 투약군은 치료 전 대비 통계적으로 유의한 감소를 보인 반면 활성대조군인 히알루론산 투약군은 -5.56점(p=0.1952)으로 치료 전 대비 통계적으로 유의한 감소를 보이지 않은 것으로 관찰됐다.

메디포스트 관계자는 "관절의 완충 효과로 통증을 완화하는 치료기전을 가진 히알루론산이 보통 1회 주사로 약 6개월 정도 효과를 지속하는데, 염증 개선이라는 근본적인 치료 효과는 기대하기 어려운 것으로 알려져 있다"며 "MRI 검사상 SMUP-IA-01 투약군 50% 이상에서 투약 후 1년 시점에도 연골 손상이 더 진행되지 않고 개선되거나 유지되고 있는 결과가 나타났다"고 말했다.

그는 이어 "골관절염의 염증을 완화하고 연골손상을 억제하는 SMUP-IA-01의 예상 치료기전과 MRI 검사결과를 종합해 볼 때 장기적으로는 히알루론산 주사군과 차별화된 치료효과를 보일 것이라는 예상이 가능하다"고 덧붙였다.

메디포스트는 지난달부터 임상3상에 투입될 임상시험약 생산을 시작하고 있으며, 내년 초 SMUP-IA-01 임상2상의 2년차 장기추적관찰 결과를 확인 후 국내 임상3상은 차질없이 진행할 방침이다.


박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr