큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시…PRV 수취일정 윤곽

큐리언트는 텔라세벡(Telacebec)의 임상실시계획이 호주 임상심사위원회(IRB)에서 승인받았다고 24일 밝혔다.

텔라세벡은 큐리언트가 한국파스퇴르연구소에서 기술을 도입하고, 지난해 2월 국제 결핵치료제이다. 개발 기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)에 기술이전한 내성결핵치료제 후보물질이다.

앞서 텔라세벡은 미국 존스홉킨즈 의과대학, 스위스 연방 공과대학, 싱가폴 난양대학 등 세계적 연구기관 들에서 결핵뿐만 아니라 부룰리궤양, 한센병과 같은 희귀 난치성 질환에도 효과가 있는 것으로 확인돼 주목받았다. 세계보건기구(WHO) 부룰리궤양 대응 전략 수립에서 논의되기도 했다.

이번 임상시험은 부룰리궤양 환자들을 대상으로 4주간 텔라세벡을 투여한 후 4개월간 치료 효능을 확인하는 허가 임상의 일부다. 6월부터 40명의 환자를 모집해 임상을 시작할 예정이며, 이후 200명 규모로 확대할 계획이다.

부룰리궤양은 마이코박테리움 울세란스(Mycobacterium ulcerans)균 감염으로 발생하는 피부괴사 질환이다. 주로 아프리카, 호주, 남미 등에서 발생하는 난치성 질환이다. 환자의 치료가 진행될 수록 통증이 심해지는 특성때문에 빠른 치료가 필요한 질병이지만, 현재까지 수개월의 치료가 필요한 치료법만이 존재한다.

복약 순응도가 매우 낮아 주요 감염 부위인 팔, 다리를 절단해야 하거나 심하면 사망에 이르는 무서운 질병이다. WHO는 부룰리궤양을 열대 소외 질환으로 지정했고, 미국 식품의약국(FDA)도 우선심사권(PRV) 발급 대상으로 지정했다. 텔라세벡은 단독처방으로 부룰리궤양을 1주일만에 완치 시키는 효능을 보여 큰 기대를 받고 있다.

큐리언트는 텔라세벡의 적응증으로 결핵, 부룰리궤양에 관계 없이 첫 시판 허가와 함께 PRV를 발급받을 수 있다. 큐리언트는 TB얼라이언스와의 기술수출계약에 따라 텔라세벡에 발급되는 PRV의 수취 권리를 보유하고 있다.

PRV란 열대소외질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA가 제공하는 인센티브 제도이다. 사용 시 보통 1년 이상이 소요되는 신약 승인 검토 기간을 6개월로 단축해 준다. 또한 PRV는 매매가 가능하기 때문에 글로벌 제약사들이 높은 값을 주고 매입하는 신약개발의 전략 자원이다. 가장 최근 사례로는 프랑스의 제약회사인 발네바(Valneva SE)이다. 지난 2월 발네바는 PRV를 1억300만 달러(약 1400억원)에 매각했다.

큐리언트 관계자는 “텔라세벡의 허가 임상을 조기에 개시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “부룰리궤양은 마땅한 치료제가 없는 희귀질환인 만큼 적은 환자로 빠르게 임상을 진행할 수 있기 때문에 결핵 허가임상을 통하는 것보다 PRV 수취 스케줄이 앞당겨질 수 있다고 기대한다”고 했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com