셀트리온 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 식약처 승인

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청, 현재 허가 절차를 진행중이다.

이번달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에서는 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성·안전성을 설명했다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6,000만달러(약 12조 1,680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모는 약 940억원 규모다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

한편, 이번 아이덴젤트의 국내 허가 획득으로 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오는 8개로 늘어났다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr