셀트리온 "천식 복제약 임상 3상 후속 데이터서도 유효성 확인"

셀트리온은 지난 달 31일부터 나흘간 스페인 발렌시아에서 열린 '2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)'에서 천식·두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(프로젝트명 CT-P39)의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다.

지난해 기준 글로벌 매출이 약 5조원에 달한다.

셀트리온은 오리지널 의약품 300㎎을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 분석 결과를 포스터로 공개했다고 전했다.

셀트리온에 따르면 임상 12주 차부터 오리지널약 투여군을 CT-P39로 전환하거나 오리지널약을 그대로 유지한 그룹, 기존부터 CT-P39를 계속 투여한 그룹을 비교한 결과, 24주 차까지 3개 그룹 간 유효성과 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성이 확인됐다.

24주 동안 3개 투여군에서 유의미한 이상 반응도 나타나지 않았다.

셀트리온은 지난 달 22일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목 허가를 받았다.

해당 약은 미국에서 오리지널약과 대체 처방이 가능한 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차가 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에서 첫 번째로 허가받은 퍼스트무버(선도자)로서 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

/연합뉴스